POLFA (Тархоминский фармзавод) Ай Ди Ти Биологика ГмбХ Акрихин ХФК АО Биосинтез ОАО БРЫНЦАЛОВ-А,ЗАО Валента Фармацевтика,ОАО ВИЧЕР-ФАРМ, ООО ВОСТОК Дальхимфарм ОАО Мосхимфармпрепараты ФГУП им. Семашко Новосибхимфарм ОАО Оболенское Фармацевтическое предприятие, ЗАО РОЗФАРМ, ЗАО РОСМЕДПРЕПАРАТЫ СТИ-Мед-Сорб,ОАО Татхимфармпрепараты ОАО Фармакон ОАО Фармстандарт-Лексредства ОАО ЩЕЛКОВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД ЭЛЛАРА МЦ, ООО

Страна происхождения

Польша Россия

Группа товаров

Нервная система

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда

Формы выпуска

• 1 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - коробки картонные. 10 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные

Описание лекарственной формы

• Раствор для в/в и в/м введения Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской

Фармакологическое действие

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы. Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха). На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств. Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания. Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Фармакокинетика

Всасывание При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax феназепама в крови - от 1 до 2 ч. Метаболизм Метаболизируется в печени. Выведение T1/2 составляет oт 6 до 18 ч. Выводится препарат, в основном, с мочой.

Особые условия

C осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), у пациентов пожилого возраста. При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов. У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение феназепама в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом. Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед.). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить. В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена. При передозировке возможны выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома. Рекомендуются промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), введение флумазенила (в условиях стационара); гемодиализ малоэффективен. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

• феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин 0,5 мг Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, коллидон 25 (поливидон), кальция стеарат, тальк. феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 1 мг Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, коллидон 25 (поливидон), кальция стеарат, тальк. феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 2,5 мг Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, коллидон 25 (поливидон), кальция стеарат, тальк.

Феназепам показания к применению

• Невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные и др. состояния (раздражительность, тревожность, нервное напряжение, эмоциональная лабильность), реактивные психозы и сенесто-ипохондрические расстройства (в т.ч. резистентные к действию других анксиолитических средств (транквилизаторов), навязчивость, бессонница, абстинентный синдром (алкоголизм, токсикомания), эпилептический статус, эпилептические припадки (различной этиологии), височная и миоклоническая эпилепсия. В экстремальных условиях - как средство, облегчающее преодоление чувства страха и эмоционального напряжения. В качестве антипсихотического средства - шизофрения с повышенной чувствительностью к антипсихотическим препаратам (в т.ч. фебрильная форма). В неврологической практике - ригидность мышц, атетоз, гиперкинезы, тик, вегетативная лабильность (пароксизмы симпатоадреналового и смешанного характера). В анестезиологии - премедикация (в качестве компонента вводной анестезии).

Феназепам противопоказания

• - кома; - шок; - миастения; - закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность); - тяжелая ХОБЛ (возможно усиление дыхательной недостаточности); - острая дыхательная недостаточность; - беременность (особенно I триместр); - период грудного вскармливания; - детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены); - повышенная чувствительность к бензодиазепинам. С осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральных и спинальных атаксиях, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропных препаратов, органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, депрессии, у пациентов пожилого возраста.

Феназепам дозировка

• 0,5 мг 0,5, 1, 2,5 мг 1 мг 1 мг/мл 2,5 мг

Феназепам побочные действия

• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых пациентов) - сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при применении в высоких дозах), снижение настроения, дистонические экстрапирамидные реакции, астения, миастения, дизартрия; очень редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, cтpax, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, тревога, нарушение сна). Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха. Со стороны репродуктивной системы: снижение или повышение либидо, дисменорея; влияние на плод - тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания, подавление сосательного рефлекса у новорожденных. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд. Прочие: привыкание, лекарственная зависимость, снижение АД; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия; при резком снижении дозы или прекращении применения - синдром отмены.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Феназепама с другими препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС (в т.ч. снотворные, противосудорожные, нейролептические), следует учитывать взаимное усиление их действия. При одновременном применении Феназепама с леводопой у пациентов с паркинсонизмом снижается эффективность применения последнего. При одновременном применении Феназепама с зидовудином может повышаться токсичность последнего. При одновременном применении Феназепама с ингибиторами микросомального окисления повышается риск развития токсических эффектов Феназепама. При одновременном применении Феназепама с индукторами микросомальных ферментов печени уменьшается эффективность применения Феназепама. При одновременном применении Феназепама с имипрамином увеличивается концентрация последнего в сыворотке крови. При одновременном применении Феназепама с гипотензивными средствами возможно усиление выраженности антигипертензивного действия.

Передозировка

при умеренной передозировке - усиление терапевтического действия и побочных эффектов; при значительной передозировке - выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности

Условия хранения

• беречь от детей

Информация предоставлена

Регистрационный номер: ЛСР-001772/09-010615
Торговое название: Феназепам®
Международное непатентованное или группировочное название:
Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
В 1 мл раствора содержится:

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) - 1,0 мг

Повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 9,0 мг, глицерол (глицерин) - 100,0 мг, натрия дисульфит (пиросульфит натрия) - 2,0 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 50,0 мг, раствор натрия гидроксида (натр едкий) 1М - до рН 6,0-7,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Описание:
прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: анксиолитическое средство (транквилизатор).
Код АТХ: N05BX

Фармакологические свойства.

Феназепам является производным бензодиазепина.
Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а так же противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.
Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Выраженность его зависит не столько от концентрации препарата в крови, сколько от скорости его всасывания и поступления в системный кровоток.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов (продуктов алифатического и ароматического окисления). Максимум концентрации препарата после внутривенного введения наступает через 3 минуты. Снижение концентрации Феназепама® при его внутривенном введении происходит двухфазно: α-фаза быстрого снижения концентрации и β-фаза медленного снижения концентрации. Феназепам® выводится в основном с мочой в виде метаболитов.
Стационарные уровни концентрации Феназепама® устанавливаются в плазме крови больных через 10 суток после начала лечения и варьируют от 6,4 до 292 нг/мл. Оптимальный терапевтический эффект достигается, если постоянная концентрация Феназепама® в крови не превышает 30-70 нг/мл, побочные эффекты наиболее выражены, когда концентрации превышают 100 нг/мл.

Показания к применению

Невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью и эмоциональной лабильностью, ипохондрическо-синестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов), вегетативные дисфункции, расстройства сна, для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения, реактивный психоз; в составе комплексной терапии при абстинентном и токсикоманическом синдроме.
Как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миоклонической эпилепсией.
В неврологической практике препарат применяют для лечения гиперкинезов и тиков, при ригидности мышц, вегетативной лабильности.
В анестезиологии препарат используют для премедикации (в качестве компонента вводного наркоза).

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата и к другим бензодиазепинам, кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными лекарственными средствами, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность; беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, психоз (возможны парадоксальные реакции) гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст, депрессия (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Феназепам® назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).
внутримышечно или внутривенно, начальная доза для взрослых - 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза - 3-5 мг (3-5 мл 0.1% раствора), в тяжелых случаях до 7-9 мг (7-9 мл 0.1% раствора). Длительность применения препарата определяется врачом.
препарат вводят внутримышечно или внутривенно, начиная с дозы 0.5 мг (0.5 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза 1-3 мг (1-3 мл 0.1% раствора).
Феназепам® назначают внутримышечно или внутривенно в дозе по 0.5 мг 1 раз в день(0.5-1 мл 0.1% раствора).
при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутримышечно по 0.5 мг 1-2 раза в день (0.5-1 мл 0.1% раствора).
внутривенно медленно 3-4 мл 0.1% раствора.
Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения при парентеральном приеме - до 3-4 недель. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.
После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, диатонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией); крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальные мысли, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочных фосфатаз, желтуха.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.
Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).
Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.
При резком снижении дозы или прекращении приема может возникнуть синдром "отмены" (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко - острый психоз).

Передозировка

Симптомы: выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.
Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Специфический антагонист флумазенил (в/в 0.2 мг - при необходимости до 1 мг - на 5% растворе глюкозы или 0.9% растворе натрия хлорида).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Усиливает действие нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, наркозных, анальгезирующих, противосудорожных средств, алкоголя.
Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.
Может повышать токсичность зидовудина.
Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов.
Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.
Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.
Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.
На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.
При одновременном применении с сиднокарбом эффективность феназепама резко уменьшается, что сопровождается снижением концентрации феназепама в крови.

Особые указания

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении Феназепама® при тяжелых депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.
При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.
Пациенты, не принимавшие ранее психоактивные лекарственные средства, "отвечают" на препарат в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.
При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.
Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема Феназепама® побочные эффекты исчезают.
Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Феназепамом® не рекомендуется.
Феназепам® противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

Форма выпуска.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл.
По 1 мл в ампулы, стеклянные, по 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в коробку из картона, или по 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
По 50 или 100 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку из картона с решеткой картонной.
При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный допускается не вкладывать.
При упаковке по 50 или 100 ампул в пачку из картона с решеткой картонной допускается скарификатор ампульный упаковывать отдельно.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные и др. состояния (раздражительность, тревожность, нервное напряжение, эмоциональная лабильность), реактивные психозы и сенесто-ипохондрические расстройства (в т.ч. резистентные к действию других анксиолитических средств (транквилизаторов), навязчивость, бессонница, абстинентный синдром (алкоголизм, токсикомания), эпилептический статус, эпилептические припадки (различной этиологии), височная и миоклоническая эпилепсия.

В экстремальных условиях - как средство, облегчающее преодоление чувства страха и эмоционального напряжения.

В качестве антипсихотического средства - шизофрения с повышенной чувствительностью к антипсихотическим препаратам (в т.ч. фебрильная форма).

В неврологической практике - ригидность мышц, атетоз, гиперкинезы, тик, вегетативная лабильность (пароксизмы симпатоадреналового и смешанного характера).

В анестезиологии - премедикация (в качестве компонента вводной анестезии).

Форма выпуска

раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл; ампула 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл; ампула 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 5, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл; ампула 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл; ампула 1 мл с ножом ампульным, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл; ампула 1 мл с ножом ампульным, коробка (коробочка) картонная 10;

Состав
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл
активное вещество:
феназепам (бромдигидрохлорфенилбензодиазепин) 1 мг
вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский) - 9 мг; глицерол (глицерин) - 100 мг; натрия дисульфит (пиросульфит натрия) - 2 мг; полисорбат 80 (твин 80) - 50 мг; раствор натрия гидроксида (натр едкий 1 М) - до pH 6,0–7,5; вода для инъекций - до 1 мл
в стеклянных ампулах по 1 мл; в комплекте с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным; в картонной коробке 10 ампул или в упаковке контурной ячейковой из пленки ПВХ 5 или 10 ампул.

Фармакодинамика

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.

Усиливает ингибирующее действие GABA на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических GABA-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ, Tmax - 1-2 ч. Метаболизируется в печени. T1/2 - 6-10-18 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Использование во время беременности

При беременности применение возможно только по жизненным показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и повышает развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").

Противопоказания к применению

Кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами, тяжелая ХОБЛ (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности); I триместр беременности, период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены), повышенная чувствительность (в т.ч. к другим бензодиазепинам).

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией); крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры или диарея; нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение АД; редко - нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.

При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром отмены (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко - острый психоз).

Способ применения и дозы

В/м или в/в (струйно или капельно).

Для быстрого купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях: в/м или в/в, начальная доза для взрослых - 0,5–1 мг (0,5–1 мл 0,1% раствора), средняя суточная доза - 3–5 мг (3–5 мл 0,1% раствора), в тяжелых случаях - до 7–9 мг (7–9 мл 0,1% раствора). Длительность применения препарата определяется врачом.

При серийных эпилептических припадках препарат вводят в/м или в/в, начиная с дозы 0,5 мг (0,5 мл 0,1% раствора), средняя суточная доза - 1–3 мг (1–3 мл 0,1% раствора).

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома Феназепам® назначают в/м или в/в в дозе по 0,5 мг, 1 раз в день (0,5–1 мл 0,1% раствора).

В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают в/м по 0,5 мг 1–2 раза в день (0,5–1 мл 0,1% pacтвopa).

Премедикация: в/в медленно 3–4 мл 0,1% раствора.

Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения при парентеральном приеме - до 3–4 нед. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.

Взаимодействия с другими препаратами

При одновременном применении феназепам снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Феназепам может повышать токсичность зидовудина.

Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

При одновременном применении с антигипертензивными средства возможно усиление антигипертензивного действия. На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

Особые указания при приеме

C осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), у пациентов пожилого возраста.

При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.

У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение феназепама в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед.). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена.

При передозировке возможны выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома. Рекомендуются промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), введение флумазенила (в условиях стационара); гемодиализ малоэффективен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Феназепам Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Феназепам? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Феназепам приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Феназепам®

Торговое название

Феназепам®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1мг/мл1мл

1 мл раствора содержит

активное вещество - бромдигидрохлорфенилбензодиазепин(феназепам) 1мг

вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидоннизкомолекулярный медицинский), глицерол (глицерин), натрия дисульфит (натрияпиросульфит), полисорбат-80 (твин-80), натрия гидроксида 1М раствор, вода дляинъекций.

Описание

Прозрачная или слабо опалесцирующая, бесцветная или слегкаокрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Анксиолитики. Анксиолитики другие

Код АТХ N05BX

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов (продуктовалифатического и ароматического окисления). Максимум концентрации препаратапосле внутривенного введения наступает через 3 минуты. Снижение концентрацииФеназепама® при его внутривенном введении происходит двухфазно: α-фаза быстрогоснижения концентрации и β-фаза медленного снижения концентрации. Феназепам®выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Стационарные уровни концентрации Феназепама® устанавливаютсяв плазме крови больных через 10 суток после начала лечения и варьируют от 6,4до 292 нг/мл. Оптимальный терапевтический эффект достигается, если постояннаяконцентрация Феназепама® в крови не превышает 30-70 нг/мл, побочные эффектынаиболее выражены, когда концентрации превышают 100 нг/мл.

Фармакодинамика

Феназепам является производным бензодиазепина.

Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным ицентральным миорелаксирующим действием.

Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислотына передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы,расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецептороввосходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейроновбоковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структурголовного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозитполисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием наминдалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшенииэмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.Выраженность его зависит не столько от концентрации препарата в крови, сколькоот скорости его всасывания и поступления в системный кровоток.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярнуюформацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляетсяуменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острыебредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет,редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клетокретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействиеэмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизмзасыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиленияпресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса,но не снимается возбужденное состояние очага.

Центральное миорелаксирующее действие обусловленоторможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (вменьшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательныхнервов и функции мышц.

Показания к применению

Невротические, неврозоподобные психопатические,психопатоподобные и другие состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом,повышенной раздражительностью, напряженностью, эмоциональной лабильностью

Реактивные психозы, ипохондрическо-сенестопатическийсиндром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов),вегетативные дисфункции и расстройства сна

Профилактика состояний страха и эмоционального напряжения

В составе комплексной терапии при абстинентном итоксикоманическом синдроме

Как противосудорожное средство препарат применяют длялечения больных височной и миоклонической эпилепсией

В неврологической практике Феназепам® применяют длялечения гиперкинезов и тиков, ригидности мышц, вегетативной лабильности

В анестезиологии препарат используют для премедикации (вкачестве компонента вводного наркоза).

Способ применения и дозы

Феназепам® назначают внутримышечно или внутривенно (струйноили капельно).

Для быстрого купирования страха, тревоги, психомоторноговозбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях: внутримышечноили внутривенно, начальная доза для взрослых — 0,5-1 мг (0,5-1 млраствора 1мг/мл), средняя суточная доза — 3-5 мг (3-5 мл раствора 1мг/мл), втяжелых случаях до 7-9 мг (7-9 мл раствора 1мг/мл). Длительностьприменения препарата определяется врачом.

При серийных эпилептических припадках препарат вводятвнутримышечно или внутривенно, начиная с дозы 0,5 мг (0,5 мл раствора 1мг/мл),средняя суточная доза 1 - 3 мг (1 - 3 мл раствора 1мг/мл).

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома Феназепам®назначают внутримышечно или внутривенно в дозе по 0,5 мг - 1 раз в день (0,5-1 мл раствора 1мг/мл).

В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечнымтонусом препарат назначают внутримышечно по 0,5 мг 1-2 раза в день (0,5-1 млраствора 1мг/мл).

Премедикация: внутривенно медленно 3-4 мл раствора1мг/мл.

Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения при парентеральном приеме - до 3 - 4 недель.При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

После достижения устойчивого терапевтического эффектацелесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.

Побочное действие

В начале лечения (особенно у пожилых больных) -сонливость, чувство усталости, головокружение, нарушение концентрации внимания,атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических идвигательных реакций, спутанность сознания

Сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота,снижение аппетита, запоры или диарея, нарушения функции печени, повышениеактивности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха

Недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек,снижение или повышение либидо, дисменорея

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб,гипертермия, боль в горле, необычайная утомляемость или слабость), анемия,тромбоцитопения

Кожная сыпь, зуд

Флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость илиболь в месте введения)

Привыкание, лекарственная зависимость

Снижение артериального давления (АД)

При резком снижении дозы или прекращении приема - синдром«отмены» (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфорические реакции,спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры,деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор,расстройства восприятия, в т.ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь;тахикардия, судороги, редко - психотические реакции)

Головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижениепамяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), снижениенастроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения,в т.ч. глаз), астения, мышечная слабость, дизартрия, нарушение зрения (диплопия),снижение массы тела, тахикардия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией)

Крайне редко:

Парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторноевозбуждение, страх, суицидальная наклонность, мышечный спазм, галлюцинации,возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

Противопоказания

Кома, шок, миастения

Закрытоугольная глаукома (острый приступ илипредрасположенность)

Острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важныхфункций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами

Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможноусиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в составпрепарата и к другим бензодиазепинам

Беременность и период лактации

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие нейролептиков, транквилизаторов,снотворных, наркозных, анальгезирующих, противосудорожных средств, алкоголя.

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Может повышать токсичность зидовудина.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развитиятоксических эффектов.

Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшаютэффективность.

Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

Гипотензивные средства могут усиливать выраженность сниженияартериального давления.

На фоне одновременного назначения клозапина возможноусиление угнетения дыхания.

При одновременном применении с сиднокарбом эффективность Феназепама®резко уменьшается, что сопровождается снижением концентрации Феназепама® вкрови.

Особые указания

C осторожностью применять при печеночной и/или почечнойнедостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости ванамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственнымисредствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе(возможны парадоксальные реакции), депрессии, гипопротеинемии, ночном апноэ(установленном или предполагаемом), пациентам пожилого возраста.

Требуется соблюдение особой осторожности при назначенииФеназепама® при тяжелых депрессиях, т.к.препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.

При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечениинеобходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.

У пациентов, не принимавших ранее психоактивныелекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение Феназепама®в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты,анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

При возникновении у больных таких необычных реакций, какповышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли осамоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание,поверхностный сон, лечение следует прекратить.

Частота и характер побочного действия зависят отиндивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшениидоз или прекращении приема Феназепама® побочные эффекты исчезают.

Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употреблениеспиртных напитков в период лечения Феназепамом® не рекомендуется.

Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами.

Феназепам® противопоказан во время работы водителямтранспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций иточных движений.

Передозировка

Симптомы: выраженная сонливость, длительная спутанностьсознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор,брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления,кома.

Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма,поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическаятерапия. Специфический антагонист флумазенил (внутривенно 0,2 мг -при необходимости до 1 мг - на 5% растворе глюкозы или 0,9% растворенатрия хлорида).

Catad_pgroup Анксиолитики (транквилизаторы)

Феназепам для инъекций - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-001772/09

Торговое название:

Феназепам ®

Международное непатентованное или группировочное название:

бромдигидрохлорфенилбензодиазепин

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

В1 мл раствора содержится:
активное вещество: бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам) -1,0 мг
вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский)-9,0 мг, глицерол (глицерин)- 100.0 мг, натрия дисульфит (пиросульфит натрия) - 2.0 мг, полисорбат-80 (твин-80) - 50,0 мг, раствор натрия гидроксида (натр едкий) 1 М - до pH 6,0-7,5, вода для инъекций-до 1 мл.

Описание:

прозрачная или слабо опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

анксиолитическое средство (транквилизатор).

Код АТХ:

N05ВХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феназепам является производным бензодиазепина. Обладает выраженным анксиолитическим, снотворным, седативным, а также противосудорожным и центральным миорелаксирующим действием.

Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.

Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Выраженность его зависит не столько от концентрации препарата в крови, сколько от скорости его всасывания и поступления в системный кровоток.

Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).

На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.

Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.

Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.

Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Фармакокинетика
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов (продуктов алифатического и ароматического окисления). Максимум концентрации препарата после внутривенного введения наступает через 3 минуты. Снижение концентрации Феназепама ® при его внутривенном введении происходит двухфазно: а-фаза быстрого снижения концентрации и β-фаза медленного снижения концентрации. Феназепам ® выводится в основном с мочой в виде метаболитов.

Стационарные уровни концентрации Феназепама ® устанавливаются в плазме крови больных через 10 суток после начала лечения и варьируют от 6,4 до 292 нг/мл. Оптимальный терапевтический эффект достигается, если постоянная концентрация Феназепама ® в крови не превышает 30-70 нг/мл, побочные эффекты наиболее выражены, когда концентрации превышают 100 нг/мл.

Показания к применению:

Невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, напряженностью и эмоциональной лабильностью, ипохондрическосинестопатический синдром (в том числе резистентный к действию других транквилизаторов), вегетативные дисфункции, расстройства сна, для профилактики состояний страха и эмоционального напряжения, реактивный психоз; в составе комплексной терапии при абстинентном и токсикоманическом синдроме.

Как противосудорожное средство препарат применяют для лечения больных височной и миокпонической эпилепсией.

В неврологической практике препарат применяют для лечения гиперкинезов и тиков, при ригидности мышц, вегетативной лабильности.

В анестезиологии препарат используют для премедикации (в качестве компонента вводного наркоза).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата и к другим бензодиазепинам, кома, шок, миастения, закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными лекарственными средствами, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность; беременность, период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст, депрессия (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период лактации

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Феназепам ® назначают внутримышечно или внутривенно (струйно или капельно).

Для быстрого купирования страха, тревоги, психомоторного возбуждения, а также при вегетативных пароксизмах и психотических состояниях: внутримышечно или внутривенно, начальная доза для взрослых - 0.5-1 мг (0.5-1 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза - 3-5 мг (3-5 мл 0.1% раствора), в тяжелых случаях до 7-9 мг (7-9 мл 0.1% раствора). Длительность применения препарата определяется врачом.

При серийных эпилептических припадках препарат вводят внутримышечно или внутривенно, начиная с дозы 0.5 мг (0.5 мл 0.1% раствора), средняя суточная доза 1-3 мг (1-3 мл 0.1 % раствора).

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома Феназепам ® назначают внутримышечно или внутривенно в дозе по 0.5 мг - 1 раз в день (0.5-1 мл 0.1 % раствора).

В неврологической практике при заболеваниях с повышенным мышечным тонусом препарат назначают внутримышечно по 0.5 мг 1 - 2 раза в день (0.5-1 мл 0.1 % раствора).

Премедикация: внутривенно медленно 3-4 мл 0.1% раствора.

Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения при парентеральном приеме до 3 - 4 недель. При отмене препарата дозу уменьшают постепенно.

После достижения устойчивого терапевтического эффекта целесообразно перейти на прием пероральных лекарственных форм препарата.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) - сонливость, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, атаксия, дезориентация, неустойчивость походки, замедление психических и двигательных реакций, спутанность сознания; редко - головная боль, эйфория, депрессия, тремор, снижение памяти, нарушения координации движений (особенно при высоких дозах), подавленность настроения, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в т.ч. глаз), астения, миастения, дизартрия, эпилептические припадки (у больных эпилепсией); крайне редко - парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, страх, суицидальные мысли, мышечный спазм, галлюцинации, возбуждение, раздражительность, тревожность, бессонница).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, чрезмерная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор или диарея; нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочных фосфатаз, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, задержка мочи, нарушение функции почек, снижение или повышение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи.

Местные реакции: флебит или венозный тромбоз (краснота, припухлость или боль в месте введения).

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; снижение артериального давления; редко -нарушение зрения (диплопия), снижение массы тела, тахикардия.

При резком снижении дозы или прекращении приема может возникнуть синдром "отмены" (раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т. ч. гиперакузия, парестезии, светобоязнь; тахикардия, судороги, редко-острый психоз).

Передозировка

Симптомы: выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение артериального давления, кома.

Лечение: контроль за жизненно важными функциями организма, поддержание дыхательной и сердечнососудистой деятельности, симптоматическая терапия. Специфический антагонист флумазенил (в/в 0.2 мг - при необходимости до 1 мг - на 5% растворе глюкозы или 0.9% растворе натрия хлорида).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, наркозных, анальгезирующих, противосудорожных средств, алкоголя.

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Может повышать токсичность зидовудина.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов.

Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Увеличивает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения артериального давления.

На фоне одновременного назначения клозапина возможно усиление угнетения дыхания.

При одновременном применении с сиднокарбом эффективность феназепама резко уменьшается, что сопровождается снижением концентрации феназепама в крови.

Особые указания

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении Феназепама ® при тяжелых депрессиях, т. к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений. Необходимо с осторожностью применять препарат у пожилых и ослабленных больных.

При почечной/печеночной недостаточности и длительном лечении необходим контроль за картиной периферической крови и «печеночными» ферментами.

Пациенты, не принимавшие ранее психоактивные лекарственные средства, "отвечают" на препарат в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

Частота и характер побочного действия зависят от индивидуальной чувствительности, дозы и продолжительности лечения. При уменьшении доз или прекращении приема Феназепама ® побочные эффекты исчезают.

Препарат усиливает действие алкоголя, поэтому употребление спиртных напитков в период лечения Феназепамом ® не рекомендуется.

Феназепам ® противопоказан во время работы водителям транспорта и другим лицам, выполняющим работу, требующую быстрых реакций и точных движений.

Форма выпуска:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл.

По 1 мл в ампулы стеклянные, по 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в коробку из картона, или по 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

По 50 или 100 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачку из картона с решеткой картонной.

При упаковке ампул с цветным кольцом излома или точкой надлома скарификатор ампульный допускается не вкладывать.

При упаковке по 50 или 100 ампул в пачку из картона с решеткой картонной допускается скарификатор ампульный упаковывать отдельно.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Претензии от покупателей принимает предприятие-изготовитель:

ОАО "Новосибхимфарм", Россия 630028, г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275