Утилизация просроченных лекарственных средств в лпу. Порядок уничтожения лекарственных средств

В этом материалы мы подготовили ответы на несколько вопросов, связанных с порядком уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также наркотических и психотропных веществ, дальнейшее использование которых в медицинских целях признано нецелесообразным.

Каким образом происходит утилизация лекарств, у которых истекает срок годности? Какими законодательными актами этот порядок регулируется? Как хранить просроченные лекарства до их утилизации.

↯ Больше статей в журнале

Приказом Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 года утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В п. 11 и 12 этих Правил говорится о том, что в медорганизации должен вестись учет лекарств, срок годности которых ограничен – в электронной форме или на бумажном носителе.

Необходимо следить за своевременной реализацией лекарств с ограниченным сроком годности. Этот контроль осуществляется с использованием компьютерных программ, специальных регистрационных журналов или стеллажных карт, в которых указывается: наименование лекарства, его серия, срок годности.

Каков порядок учета утилизируемых лекарственных препаратов

Руководитель должен установить порядок осуществления учета таких лекарственных препаратов.

1. определяется место уничтожения наркотических препаратов (п. 2. 1 Инструкции);
2. определяются конкретные способы утилизации;

Что еще нужно дополнительно отразить в приказе

• процессуальное оформление факта утилизации наркотиков в медучреждении, форму и содержание соответствующего акта, порядок его подписания и дальнейшего хранения;
• правила работы с медотходами, которые остались после уничтожения наркотиков в медучреждении. Большая часть таких правил отражена в СанПиН 2.1.7.2790-10, посвященном требованиям к обращению с медицинскими отходами;
• порядок осуществления контроля за соблюдением порядка хранения и уничтожения наркотических и психотропных веществ в медорганизации;
• меры ответственности за нарушение установленного порядка утилизации наркотиков в медучреждении.

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

• чей срок годности истек;
• которые по какой-либо причине пришли в негодность;
• фальсификатов;
• контрафактной лекарственной продукции;
• подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

• в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
• в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

1. Инвентаризация :
   • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
   • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
   • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

• №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
• формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

Правомерное уничтожение лекарственных средств

Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

• владелец не является производителем ЛС;
• партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

• жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
• таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
• мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
• обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Акт об уничтожении

После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

• дата утилизации;
• место, где это произошло;
• данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
• причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
• список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
• наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
• обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

• для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
• возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
• для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

Вывоз, переработка и утилизация отходов с 1 по 5 класс опасности

Работаем со всеми регионами России. Действующая лицензия. Полный комплект закрывающих документов. Индивидуальный подход к клиенту и гибкая ценовая политика.

С помощью данной формы вы можете оставить заявку на оказание услуг, запросить коммерческое предложение или получить бесплатную консультацию наших специалистов.

Отправить

На упаковке лекарства можно найти инструкцию с указанием рекомендаций хранения. А вот об утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности нет ни слова. Этот вопрос не менее важен, чем условия хранения. Большинство людей избавляются от просроченных лекарств, выкидывая их в мусорное ведро.

Как бы нам этого ни хотелось, но лекарственные средства являются неотъемлемой частью жизни большинства людей. В каждом доме или квартире есть специально отведенное место для лекарственных препаратов.

Соблюдая простые советы по утилизации просроченных лекарств, можно обезопасить себя и окружающую среду от их вредного воздействия:

1. Необходимо систематически проверять домашнюю аптечку. Стоит быть бдительным в этом вопросе, в противном случае это грозит отравлением или чем-то более опасным. Проводить ревизию в аптечке рекомендуется не реже, чем раз в полгода.
2. Абсолютно недопустима утилизация фармацевтических отходов в мусорное ведро. По подсчетам компетентных органов, на территории России каждый год образуется до 2 миллионов тонн медицинских отходов.
3. Первоначально следует отсортировать отходы. Некоторые из них можно выкидывать в мусоропровод, другие только в канализацию, более опасные и сильнодействующие препараты требуют более вдумчивого обращения.

На упаковках некоторых медикаментов есть указание по способу утилизации лекарственных препаратов данного вида. Если вы увидели их, следует действовать, соблюдая эти предписания. Это наиболее эффективный и безопасный способ.

Программа «Take back»

В ряде стран работает программа возврата лекарственных средств. В этот список входит Чехия, Канада, Франция. Эта программа разработана для того, чтобы обезопасить детей, семьи и окружающую среду от воздействия опасных веществ.

В период проведения работают пункты приема в аптеках и правоохранительных органах. В рамках этой акции принимаются определенные препараты. Все они отражены в списке, находящемся в открытом доступе. Лекарства рекомендуется сдавать в оригинальной упаковке.

Мифы, связанные с утилизацией опасных лекарств

Миф № 1. Следует раздавить утилизируемые лекарственные препараты, прежде чем выбросить их в мусор.

Факт: опасно измельчать лекарства. Многие могут подумать, что так проще их замаскировать в других отходах. Есть риск негативного воздействия препарата при контакте с кожей или риск вдыхания вредных паров и пыли. Это касается сильнодействующих и опасных лекарств.

Миф №2. Лучший способ защитить себя и детей от интоксикации – утилизация лекарственных средств в мусорное ведро.

Факт: всем известно, что дети очень любознательны, они могут залезть во всевозможные, даже труднодоступные места. Не исключена возможность контакта с отходами. Также существует опасность отравления домашних животных.

Миф №3. Надо смешать лекарства с сыпучими продуктами, прежде чем выбросить их. Это поможет предотвратить кражу лекарств.

Факт: Некоторые медикаменты являются сильнодействующими и могут вызвать привыкание. Смешанные с другими продуктами препараты могут быть найдены и использованы другими людьми.

Что же касается неопасных препаратов:

• следует извлечь все препараты из упаковок
• смешать их с остальными коммунальными отходами
• получившуюся смесь необходимо упаковать в контейнер или пакет и плотно закрыть

Отходы производства фармацевтической отрасли

К этой группе относятся:

• лекарственные средства, несоответствующие установленным стандартам
• лекарства с истекшим сроком годности
• поврежденные препараты
• тара, бывшая в употреблении

Большая часть этой группы относится к опасным отходам. Продажа и утилизация бракованных и просроченных лекарственных средств регламентируются соответствующим приказом.

п. 1 ст. 31 № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» запрещает продажу препаратов с истекшим сроком годности. Правила утилизации просроченных лекарственных средств устанавливаются, исходя из требований безопасности. Такой порядок утвержден п. 3 ст. 31 того же приказа.

Нормативные документы:

• Приказ МЗ РФ №382 от 15.12.2002 года.
• Приказ Минтранса РФ от 08.08.1995 года №73.
• ФЗ «О лекарственных средствах» №86 – ФЗ от 22.06.1998 года.
• СанПин 2.1.7.2790 – 10.

Способы и этапы утилизации

Согласно законодательству РФ были установлены следующие способы переработки медикаментов:

• измельчение в шредере
• термическое обезвреживание
• захоронение или сжигание

Наиболее эффективным способом является термическая утилизация. Она происходит с использованием пиролизных установок на специальной территории. В пиролизных печах осуществляется полное обезвреживание и утилизация, что позволяет защитить окружающую среду. Этот способ является выгодным и эффективным.

Организации, занимающиеся переработкой фармацевтических препаратов, обязаны лицензировать свою деятельность, так как ведут работы по обращению с опасными отходами. По завершению мероприятия обязательно должен быть составлен акт об уничтожении лекарственных средств.

Что касается захоронения, оно должно осуществляться на специальных полигонах с соблюдением всех правил. Все лекарственные препараты, будь то безопасные или наркотические, должны быть утилизированы должным образом.

Медикаменты с истекшим сроком годности подлежат незамедлительной утилизации с применением соответствующего оборудования. Утилизация лекарств осуществляется в соответствии с нормативной, эксплуатационной и технической документацией фирмы-производителя.

Екатерина Филипповао том, как происходит ликвидация некачественных лекарств

Диагноз - «неликвид»

«Понятие некачественного ЛС определено в 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно нормам российского законодательства сюда относят фальсифицированные, контрафактные и недоброкачественные ЛС», - напоминает исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева. «В аптечных организациях обязательно проводится приемочный контроль, основанием для приемки лекарства является наличие документов, подтверждающих качество препарата, - это декларация о соответствии качества, - продолжает Нелли. - В случае поступления препаратов ненадлежащего качества аптекой осуществляется ­возврат».

Наши эксперты:

Давид Мелик-Гусейнов (Москва),

директор некоммерческого партнерства «Центр социальной экономики», член Координационного совета Государственной Думы РФ по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности

Нелли Игнатьева (Москва),

исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), член научного общества фармацевтов Москвы, к. ф. ­н.

Дмитрий Пархоменко (Москва),

заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Давид Мелик-Гусейнов отмечает, что недоброкачественными можно считать те препараты, которые потеряли свои свойства из‑за некорректной транспортировки, логистики, хранения (неправильный режим температуры, влажности и т. д.). «Выявление таких препаратов происходит крайне тяжело: в одной и той же серии могут оказаться как качественные, так и некачественные лекарства», - сетует ­Давид Мелик-Гусейнов.

ЛС оказываются в категории некачественных и в том случае, если на заводе компании-изготовителя был допущен брак. «Здесь ситуация проще - отзывается вся серия, - рассказывает Давид Мелик-Гусейнов. - Росздравнадзор обычно получает подобную информацию от заводов, но иногда и самостоятельно сталкивается с фактом неликвидной продукции. В таком случае всем организациям, которые могли получить эти лекарства, рассылаются письма о найденном дефекте». Обычно оповещение происходит веерно: Федеральный Росздравнадзор отправляет сообщение в региональные органы, а они в свою очередь - тем предприятиям, куда осуществлялись поставки бракованных ­препаратов.

Поиск врага

Поиском некачественных лекарств занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. «В тех случаях, когда Росздравнадзором РФ выявляются лекарства, не соответствующие нормам качества, в аптеках прекращается их продажа, а сами препараты подлежат возврату и утилизации», - говорит исполнительный директор РААС Нелли ­Игнатьева.

Организация и проведение контрольных мероприятий регулируются положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Контрольные мероприятия Росздравнадзора сопровождаются отбором образцов ЛС для дальнейших их испытаний на базе лабораторных комплексов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» ­Росздравнадзора.

Нелли Игнатьева

исполнительный директор ­РААС:

Цифры по некачественным ЛС в России ниже, чем в других странах, но отдельные эксперты заявляют о более высоких показателях. Считаю уместным сказать, что отсутствие терапевтической эффективности при приеме лекарств не всегда следствие их низкого качества. На результат «работы» препарата влияет прежде всего его соответствие возбудителю заболевания, а также правильность приема и хранения лекарства в домашних условиях. Приведу классический пример: одновременный прием противозачаточного средства с отваром зверобоя не окажет желаемого результата. Противобактериальные средства не вылечат от вирусной инфекции, и наоборот, а вот мутацию возбудителя вызовут. Дело в том, что наши граждане визиту к врачу часто предпочитают самолечение. И неудачу самолечения затем объясняют низким качеством ­препаратов.

«Росздравнадзором создана система государственного контроля качества лекарств, - сообщает Дмитрий Пархоменко. - Она включает центральный аппарат, территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации, лабораторные комплексы по контролю качества ЛС, информационную систему ­Росздравнадзора».

В каждом федеральном округе созданы лабораторные комплексы, где проводятся испытания качества лекарств фармакопейными методами. Работают и передвижные лаборатории Росздравнадзора по экспресс-анализу ЛС: по словам Дмитрия Пархоменко, здесь проводятся скрининг качества препаратов с использованием неразрушающих спектральных методов анализа и проверка соответствия ЛС требованиям нормативной документации по показателям «описание», «упаковка», ­«маркировка».

Обобщенная информация о мероприятиях по госконтролю качества ЛС размещается на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru. В 2014 году на портале появился поисковый раздел, касающийся сведений об изъятых из обращения ЛС. Он размещен в рубрике «Лекарственные средства» в разделе «Контроль качества ЛС» в подразделе «Поиск изъятых из обращения ЛС» или в разделе сайта «Электронные ­сервисы».

Продать нельзя, уничтожить

«Утилизация лекарств осуществляется согласно санитарным нормам, нормативы уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС определены Постановлением Правительства (в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 № 882)», - рассказывает Нелли ­Игнатьева.

Утилизация просроченных, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I–IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством ­РФ.

«Конечно, некачественные лекарства нельзя просто выбросить на свалку, подобно просроченным продуктам питания, ведь они содержат определенные химические компоненты или даже целые их смеси, - говорит Давид Мелик-Гусейнов. - У всякого препарата - свои процедуры уничтожения, в зависимости от состава и формы медикамента. Можно выделить основные способы утилизации просроченных или некачественных лекарств, среди которых сжигание, захоронение и различные технологии, нейтрализующие химические ­вещества».Жидкие препараты (микстуры, капли, инъекции в ампулах и т. п.) ликвидируют с помощью значительного разбавления содержимого флаконов, ампул и т. д. Лекарства разводят водой в соотношении 1:100, и получившийся «слабый раствор» смывают в канализацию. Остатки от ампул и прочей «тары» вывозят на свалку как рядовой промышленный ­мусор.Твердые лекарства (всевозможные таблетки, порошки и т. п.) утилизируются в зависимости от того, растворимы ли они в воде. В приказе Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. № 382 сказано: «Твердые лекарственные формы, содержащие водорастворимые субстанции ЛС, после дробления до порошкообразного состояния подлежат разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную ­канализацию».

Твердые лекарственные формы, нерастворимые в воде, а также мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т. д.) сжигаются. Взрывоопасные ЛС и лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются по специальным технологиям, которыми владеют лицензированные «организации-­ликвидаторы».

В особом порядке происходит утилизация медикаментов и просроченных лекарств, в состав которых входят наркотические и психотропные вещества. Наиболее непростая в плане ликвидации категория - препараты, предназначенные для онкобольных. Если слаботоксичным лекарствам могут просто придать нетоварный вид или, смешав их с песком, вывезти на бытовую свалку, то для сильнодействующих ЛС созданы специальные ­полигоны.

Однако каким бы ни было лекарство - высокотоксичным или относительно «безобидным» - в случае нарушения качественных показателей составляется акт, по которому необходимо прекратить обращение этого препарата. Факт его уничтожения также должен быть оформлен ­документально.

Во имя качества

Росздравнадзор ежегодно публикует на своем сайте списки недобросовестных фармацевтических компаний, чья продукция вызывает многочисленные нарекания. При составлении черного списка учитываются жалобы дистрибьюторов, аптечных организаций и данные плановых проверок самого Росздравнадзора. Основные участники «хит-парада» - небольшие фирмы, чья специализация - недорогая и дженериковая продукция. Производственные мощности таких компаний оставляют желать лучшего, так что о присутствии современных систем контроля качества говорить не приходится. Естественно, на подобных предприятиях стандарты GMP не ­используют.

Тем временем Давид Мелик-Гусейнов считает, что именно тотальное введение стандартов GMP могло бы в значительной мере решить проблему с некачественной продукцией: «На мой взгляд, необходимо последовательное применение стандартов GMP на протяжении всей "фармцепочки" - и для производства, и для дистрибьюции, и для аптечной розницы. Именно за счет такого комплексного подхода можно навести реальный ­порядок».

Несоответствие ЛС заявленным нормам (например, наличие в его составе посторонних примесей) может сделать препарат не просто бесполезным, но и опасным. Если не соблюдены в эталонной мере такие показатели, как скорость растворения, всасывания, распадаемость, вполне вероятно, что положительного эффекта от лечения потребитель не дождется.

Элементарное несоответствие реальной массы таблетки той, что обозначена на упаковке, также может обесценить ­терапию.И всё же эксперты отмечают некоторую положительную динамику в теме некачественных ЛС. «В течение последних лет наметилась тенденция снижения в обороте ЛС, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, - говорит представитель Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко. - Существенным фактором, оказывающим влияние на повышение качества ЛС, является усиление ответственности за выпуск продукции, не отвечающей установленным требованиям. С 23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532‑Ф3, которым введены прямые нормы административной и уголовной ответственности за производство, ввоз и реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных ­ЛС».

Кроме того, Дмитрий Пархоменко подчеркивает значимость такого новаторства, как выборочный контроль. Напомним, что об этом нововведении было заявлено в декабре 2014 года, когда приняли Федеральный закон № 429 «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По словам Дмитрия Пархоменко, новый вид госнадзора позволит внедрить более действенный подход к проведению испытаний качества лекарств, поступающих в гражданский ­оборот.