Антидепрессанты плаксин. Паксил: инструкция, применение, противопоказания, влияние и аналоги

Паксил: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Paxil

Код ATX: N06AB05

Действующее вещество: пароксетин (paroxetine)

Производитель: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз, С.А. (GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.) (Польша); Глаксо Вэллком Продакшен (Glaxo Wellcome Production) (Франция); Эс.Си.Еврофарм Эс.А. (S.C.Europharm S.A.) (Румыния)

Актуализация описания и фото: 20.08.2019

Паксил – препарат с антидепрессивным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Паксила – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, двояковыпуклые, овальные; на одной стороне – риска, на другой – гравировка «20» (по 10 шт. в блистерах, по 1, 3 или 10 блистеров в картонной пачке).

Состав 1 таблетки:

• Действующее вещество: пароксетин – 20 мг (пароксетина гидрохлорида гемигидрат – 22,8 мг);
• Дополнительные компоненты и оболочка: Opadry белый – 7 мг (макрогол 400 – 0,6 мг, гипромеллоза – 4,2 мг, диоксид титана – 2,2 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг), стеарат магния – 3,5 мг, дигидрат гидрофосфата кальция – 317,75 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 5,95 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Паксила является пароксетин – антидепрессант, влияние которого обусловлено специфическим угнетением обратного захвата серотонина в нейронах головного мозга.

Пароксетин обладает низким сродством к мускариновым холинергическим рецепторам. Его антихолинергические свойства, согласно данным исследований на животных, выражены слабо. В исследованиях in vitro установлено, что вещество обладает слабым сродством к альфа1-, альфа2- и бета-адренорецепторам, а также к серотониновым 5-НТ1- и 5-НТ2-, гистаминовым (H1) и дофаминовым (D2) рецепторам. Отсутствие взаимодействия с постсинаптическими рецепторами in vitro подтвердилось исследованиями in vivo, при которых было установлено отсутствие у пароксетина способности угнетать центральную нервную систему (ЦНС) и вызывать развитие артериальной гипотензии. Паксил не нарушает психофизические функции человека, не усиливает угнетающее воздействие этанола на ЦНС.

Пароксетин относится к селективным ингибиторам обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые при введении животным, ранее получавшим триптофан или ингибиторы моноаминоксидазы, вызывают симптомы чрезмерной стимуляции 5-НТ-рецепторов.

При исследовании поведения и изменений электрокардиограммы (ЭКГ) установлено, что препарат оказывает слабые активирующие эффекты, если применяется в дозах, которые превышают необходимые для ингибирования обратного захвата серотонина. Его активирующие свойства по своей природе не являются амфетаминоподобными.

По результатам исследований на животных, пароксетин не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему. У здоровых добровольцев не вызывает клинически значимых изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений и ЭКГ.

При приеме Паксила по утрам пароксетин не оказывает неблагоприятного влияния на продолжительность сна и его качество. Более того, по мере проявления клинического эффекта препарата сон может улучшаться. В случае дополнительного использования снотворного средства короткого действия побочные явления, как правило, не возникают.

В первые несколько недель лечения Паксил эффективно уменьшает симптомы депрессии и суицидальные мысли. Согласно результатам исследований, продолжавшихся 1 год, препарат эффективно предотвращает рецидивы депрессии.

В контролируемых клинических исследованиях лечения депрессии у детей от 7 до 17 лет эффективность пароксетина не была доказана. Однако Паксил результативен у пациентов этой возрастной группы при лечении обсессивно-компульсивного расстройства.

Установлено, что добавление Паксила к когнитивно-поведенческой терапии у взрослых пациентов с паническим расстройством значительно повышает эффективность лечения.

В исследованиях установлено, что пароксетин способен незначительно ингибировать гипотензивное действие гуанетидина.

Фармакокинетика

При приеме Паксила внутрь пароксетин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). При первом прохождении через печень подвергается метаболизму, вследствие чего в системный кровоток поступает меньшее количество препарата по сравнению с тем, которое всасывается из ЖКТ.

При увеличении концентрации пароксетина в случае многократного приема обычных доз или однократного приема большой дозы происходит частичное насыщение метаболического пути первого прохождения, уменьшается клиренс вещества из плазмы. Вследствие чего концентрация препарата непропорционально повышается. Таким образом, фармакокинетические параметры пароксетина нестабильны, его кинетика не является линейной. Однако нелинейность выражена обычно слабо и наблюдается только у пациентов, у которых при приеме Паксила в низких дозах в плазме наблюдаются низкие концентрации пароксетина.

Время достижения равновесной плазменной концентрации – 7–14 дней. Активное вещество препарата хорошо распределяется в тканях. Согласно фармакокинетическим расчетам в плазме остается только 1% от всего пароксетина, присутствующего в человеческом организме.

При приеме Паксила в терапевтических дозах связь пароксетина с белками плазмы высокая – примерно 95%. Не отмечено связи между концентрациями препарата в плазме крови и его клиническими свойствами (эффективностью и побочными действиями).

В небольших количествах пароксетин проникает в эмбрионы и плоды лабораторных животных, а также в грудное молоко женщин.

В результате биотрансформации путем окисления и метилирования образуются неактивные полярные и конъюгированные продукты.

Период полувыведения (Т 1/2) может отличаться у разных пациентов, обычно составляет 16–24 ч. Выводится препарат: с мочой – около 64% в виде метаболитов, не более 2% в неизмененном виде; с калом – остальное количество в виде метаболитов, не более 1% в неизмененном виде. Экскреция метаболитов носит бифазный характер, включающий первичный метаболизм (первая фаза) и системную элиминацию.

Показания к применению

• Депрессия всех типов, включая тяжелую и реактивную депрессию, а также депрессию, протекающую с тревогой. По эффективности действие Паксила имеет сходство с трициклическими антидепрессантами. Есть сведения, что он дает хорошие результаты у больных при неэффективности стандартного лечения антидепрессантами. При длительной терапии Паксил эффективен для предотвращения рецидивов депрессии;
• Паническое расстройство с агорафобией и без нее – как средство поддерживающей и профилактической терапии; препарат наиболее эффективен при применении в комбинации с когнитивно-поведенческим лечением;
• Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) – как поддерживающая и профилактическая терапия; Паксил эффективен при применении с профилактической целью для предотвращения рецидивов;
• Социальная фобия – как поддерживающая и профилактическая терапия;
• Генерализованное тревожное расстройство – как продолжительная поддерживающая и профилактическая терапия; Паксил эффективен для предотвращения рецидивов;
• Посттравматическое стрессовое расстройство – лечение.

Противопоказания

• Сочетанное применение с метиленовым синим, пимозидом, тиоридазином и ингибиторами моноаминоксидазы (с последними нужно соблюдать интервал не меньше 14 дней);
• Возраст до 18 лет – при депрессии, до 8 лет – при социальной фобии, до 7 лет – при обсессивно-компульнивном расстройстве;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В случае необходимости применения Паксила беременными женщинам, а также при планировании беременности рекомендуется рассмотреть возможность назначения альтернативного лечения.

Инструкция по применению Паксила: способ и дозировка

Таблетки Паксил следует принимать внутрь, не разжевывая, целиком, желательно – в утреннее время одновременно с приемом пищи.

• Депрессия: 20 мг (начальная доза). В случае необходимости возможно поэтапное увеличение дозы (по 10 мг 1 раз в 7 дней) до достижения максимальной – 50 мг. Оценивать эффективность Паксила с целью коррекции дозы следует через 2-3 недели терапии. Продолжительность курса определяется показаниями (до нескольких месяцев);
• Паническое расстройство: 10 мг (начальная доза). В случае необходимости возможно поэтапное увеличение дозы (по 10 мг 1 раз в 7 дней) до рекомендуемой или максимальной (40/60 мг). Продолжительность курса – несколько месяцев и дольше;
• ОКР: 20 мг (начальная доза). В случае необходимости возможно поэтапное увеличение дозы (по 10 мг 1 раз в 7 дней) до рекомендуемой или максимальной (40/60 мг). Продолжительность курса – несколько месяцев и дольше;
• Социальная фобия, генерализованные тревожные и посттравматические стрессовые расстройства: 20 мг (начальная доза). В случае необходимости возможно поэтапное увеличение дозы (по 10 мг 1 раз в 7 дней) до 50 мг.

После окончания терапии, чтобы снизить вероятность возникновения синдрома отмены, дозу препарата до достижения 20 мг нужно уменьшать поэтапно – по 10 мг в неделю. Через 7 дней Паксил можно полностью отменить. Если симптомы отмены наблюдаются при понижении дозы или после отмены препарата, целесообразно возобновить терапию в назначенной ранее дозе, а затем снижать дозу более медленно.

Больным в пожилом возрасте терапию нужно начинать с рекомендуемой начальной дозы, которую можно постепенно увеличить до 40 мг в день. Пациентам с тяжелыми функциональными нарушениями почек (клиренс креатинина – меньше 30 мл в минуту) следует назначать сниженные дозы (в нижней части терапевтического диапазона).

Детям 7–17 лет при обсессивно-компульсивном расстройстве и детям 8–17 лет при социальной фобии в начале лечения Паксил назначают в суточной дозе 10 мг. При необходимости еженедельно дозу повышают на 10 мг. Максимально допустимая суточная доза – 50 мг.

Побочные действия

Частота и интенсивность некоторых перечисленных ниже нарушений, связанных с приемом Паксила, по мере продолжения терапии может снижаться. В этом случае обычно отмена препарата не требуется.

Во время лечения могут возникать следующие побочные эффекты (>1/10 – очень часто; >1/100, <1/10 – часто; >1/1000, <1/100 – нечасто; >1/10 000, <1/1000 – редко; <1/10 000, с учетом отдельных случаев – очень редко):

• Дыхательная система: часто – зевота;
• Нервная система: часто – головокружение, тремор, головная боль; нечасто – экстрапирамидные расстройства; редко – акатизия, судороги, синдром беспокойных ног; очень редко – серотониновый синдром (в виде галлюцинаций, ажитации, спутанности сознания, усиленного потоотделения, гиперрефлексии, миоклонуса, тахикардии с дрожью и тремора); в редких случаях при одновременном применении с нейролептиками или нарушении двигательных функций – экстрапирамидная симптоматика, в т.ч. орофациальная дистония;
• Сердечно-сосудистая система: нечасто – постуральная гипотония, синусовая тахикардия;
• Гепатобилиарная система: редко – увеличение уровня печеночных ферментов; очень редко – печеночная недостаточность и/или гепатит, сопровождающийся в некоторых случаях желтухой; иногда – повышение уровней печеночных ферментов; в очень редких случаях (на основании результатов постмаркетинговых наблюдений) – поражения печени (в виде печеночной недостаточности и/или гепатита, иногда с желтухой);
• Кроветворная система: нечасто – аномальные кровотечения, главным образом, в слизистые оболочки и кожу (в большинстве случаев – кровоподтеки); очень редко – тромбоцитопения;
• Желудочно-кишечный тракт: очень часто – тошнота; часто – сухость во рту, рвота, диарея, запор; очень редко – желудочно-кишечные кровотечения;
• Иммунная система: очень редко – аллергические реакции (в т.ч. ангионевротический отек, крапивница);
• Психика: часто – ажитация, бессонница, сонливость, необычные сновидения (в т.ч. кошмарные сновидения); нечасто – галлюцинации, спутанность сознания; редко – маниакальные реакции (также эти нарушения могут быть связаны с болезнью);
• Мочевыделительная система: редко – задержка мочеиспускания, недержание мочи;
• Эндокринная система: очень редко – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона;
• Питание и метаболизм: часто – уменьшение аппетита, увеличение уровня холестерина; редко – гипонатриемия (в большинстве случаев – у пожилых больных);
• Зрение: часто – нечеткость зрения; нечасто – мидриаз; очень редко – острая глаукома;
• Репродуктивная система и молочные железы: очень часто – сексуальная дисфункция; редко – гиперпролактинемия/галакторея;
• Подкожные ткани и кожа: часто – потливость; нечасто – кожные высыпания; очень редко – тяжелые кожные реакции, реакции фоточувствительности;
• Другие: часто – увеличение веса, астения; очень редко – периферические отеки.

При отмене приема Паксила могут развиваться такие нарушения:

• Часто: нарушения сна, тревога, сенсорные нарушения, головная боль, головокружение;
• Нечасто: спутанность сознания, диарея, тошнота, потливость, ажитация, тремор.

Прием Паксила у детей может привести к возникновению следующих побочных действий: эмоциональная лабильность (в т.ч. суицидальные попытки и мысли, колебания настроения, причинение вреда самому себе, плаксивость), потливость, гиперкинезия, уменьшение аппетита, враждебность, ажитация, тремор.

Передозировка

По имеющейся информации о передозировке, благодаря высокому терапевтическому индексу пароксетин обладает широким диапазоном безопасности.

Симптомы: усиление побочных эффектов, лихорадка, расширение зрачков, рвота, непроизвольные мышечные сокращения, изменение артериального давления, тахикардия, тревога, ажитация. Состояние пациентов обычно стабилизировалось без серьезных осложнений даже при разовом приеме доз до 2000 мг. В отдельных сообщениях описано развитие изменений ЭКГ и комы. Смертельные случаи очень редки и отмечались, как правило, в ситуациях, когда пациенты принимали Паксил одновременно с другими психотропными средствами либо алкоголем.

Специфического антидота пароксетина нет. Проводят стандартные меры, предпринимаемые при передозировке любого антидепрессанта. При необходимости делают промывание желудка, назначают активированный уголь (по 20–30 мг каждые 4–6 часов в первые сутки после приема чрезвычайно высокой дозы Паксила) и поддерживающую терапию. Необходим постоянный мониторинг жизненно важных функций организма.

Особые указания

У пациентов в молодом возрасте, особенно во время лечения больших депрессивных расстройств, прием Паксила может увеличивать риск развития суицидального поведения.

Обострение симптомов при депрессии и/или появление суицидальных мыслей и суицидального поведения может происходить независимо от того, получает ли больной антидепрессанты. Вероятность их развития сохраняется до момента наступления выраженной ремиссии. В связи с тем, что улучшение состояния пациентов, как правило, наступает через несколько недель приема Паксила, в этот период им нужно обеспечить тщательный контроль состояния, особенно в начале лечебного курса.

Нужно учитывать, что при иных психических расстройствах, при которых показан Паксил, тоже существует высокая степень риска суицидального поведения.

В отдельных случаях, чаще всего в первые несколько недель терапии, применение препарата может приводить к возникновению акатизии (проявляется в виде внутреннего беспокойства и психомоторного возбуждения, когда больной не может находиться в спокойном состоянии – сидеть или стоять).

Такие нарушения, как ажитация, акатизия или мания, могут быть проявлениями основной болезни или развиваться как побочное действие приема Паксила. Поэтому в случаях, когда имеющиеся симптомы ухудшаются, либо при развитии новых, необходимо обратиться к специалисту за консультацией.

Иногда, чаще всего во время сочетанного применения с другими серотонинергическими препаратами и/или нейролептиками, возможно развитие серотонинового синдрома либо симптомов, которые подобны злокачественному нейролептическому синдрому. Если появляются такие симптомы, как вегетативные расстройства, миоклонус, гипертермия, мышечная ригидность, сопровождающиеся при этом быстрыми изменениями показателей важных для жизни функций, а также изменения психического статуса, включающие спутанность сознания и раздражимость, лечение отменяют.

Большие депрессивные эпизоды в некоторых случаях являются начальным проявлением биполярных расстройств. Считается, что монотерапия Паксилом может увеличить вероятность ускоренного развития маниакального/смешанного эпизода у пациентов, подверженных риску возникновения этого состояния. Перед назначением Паксила для оценки риска развития биполярного расстройства следует провести тщательный скрининг, включающий детальный психиатрический семейный анамнез с данными о случаях депрессии, суицида и биполярного расстройства. Для терапии депрессивного эпизода в рамках биполярного расстройства Паксил не предназначен. С осторожностью его следует назначать пациентам с анамнестическими данными, указывающими на наличие мании. Также назначение препарата требует осторожности на фоне эпилепсии, закрытоугольной глаукомы, предрасполагающих к кровотечениям заболеваний, включая применение веществ/лекарственных средств, увеличивающих вероятность развития кровотечений.

Развитие симптомов отмены (в виде суицидальных мыслей и попыток, переменчивости настроения, тошноты, слезливости, нервозности, головокружения, болей в области живота) не означает, что Паксил вызывает зависимость или то, что им злоупотребляют.

Если во время лечения развиваются судорожные припадки, Паксил отменяют.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Из-за существующего риска развития побочных действий со стороны психики и нервной системы, во время работы с механизмами и при управлении автотранспортом больным необходимо быть особенно осторожными.

Применение при беременности и лактации

В исследованиях, проводимых на животных, не была выявлена тератогенная или избирательная эмбриотоксическая активность пароксетина. Согласно данным о небольшом количестве женщин, получавших пароксетин во время беременности, препарат не повышал риск развития врожденных аномалий у детей. Имеются сообщения о преждевременных родах у женщин, получавших в период беременности пароксетин или другие лекарственные средства из группы СИОЗС, однако причинно-следственная связь с приемом антидепрессанта установлена не была.

Также известны отдельные случаи развития у новорожденных, чьи матери в III триметре беременности принимали пароксетин или другие СИОЗС, следующих клинических осложнений: трудности с приемом пищи, рвота, нестабильность температуры тела, респираторный дистресс, постоянный плач, сонливость, летаргия, раздражимость, дрожь, тремор, судорожные припадки, гиперрефлексия, апноэ, цианоз, гипогликемия, артериальная гипертензия/гипотензия. В некоторых сообщениях симптомы описывались как неонатальные проявления синдрома отмены. В большинстве случаев указанные нарушения возникали сразу после родов или вскоре после них (в течение суток). Однако стоит отметить, и в данном случае причинно-следственная связь описанных осложнений с проведением антидепрессивной терапией не установлена.

Таким образом, во время беременности Паксил может применяться только в том случае, если ожидаемая польза выше возможных рисков. За новорожденными, чьи матери во время беременности (особенно на поздних сроках) принимали пароксетин, необходимо тщательно наблюдать.

В грудное молоко пароксетин проникает в незначительном количестве, однако во время лактации применять Паксил не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии выше потенциальных рисков.

Применение в детском возрасте

Детям до 7 лет назначение пароксетина не рекомендовано, поскольку исследования в отношении его эффективности и безопасности не проводились.

В клинических испытаниях у детей и подростков в возрасте 7–17 лет нежелательные явления, связанные с враждебностью (преимущественно агрессией, гневом, девиантным поведением) и суицидальностью (суицидальными мыслями и поступками), наблюдались чаще, чем у детей, получавших плацебо. В настоящее время отсутствуют данные о долгосрочной безопасности пароксетина для детей и подростков в отношении роста, созревания, поведенческого и когнитивного развития.

Сгласно инструкции, Паксил запрещен к применению в возрасте до 18 лет при депрессии, до 8 лет – при социальной фобии, до 7 лет – при обсессивно-компульнивном расстройстве.

При нарушениях функции почек

При тяжелых нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) концентрация пароксетина в плазме повышается, поэтому рекомендуется назначать Паксил в наименьшей терапевтической дозе, лечение проводить под тщательным врачебным контролем.

При нарушениях функции печени

При нарушениях функции печени концентрация пароксетина в плазме повышается, поэтому рекомендуется назначать Паксил в наименьшей терапевтической дозе, лечение проводить под тщательным врачебным контролем.

Применение в пожилом возрасте

У пожилых пациентов возможно повышение плазменной концентрации пароксетина, однако диапазон концентраций совпадает с таковым у пациентов более молодого возраста. Поэтому коррекция начального режима дозирования Паксила не требуется, при необходимости суточная доза может быть повышена до 40 мг.

Лекарственное взаимодействие

Абсорбция (всасывание) и фармакокинетика Паксила при приеме алкоголя, пищи, дигоксина, антацидов, пропранолола не меняется, однако употреблять содержащие алкоголь напитки в период терапии не рекомендуется.

При сочетанном применении Паксила с некоторыми веществами/лекарственными средствами возможно развитие следующих эффектов:

• Пимозид: повышается его уровень в крови, удлиняется интервал QT (такая комбинация препаратов противопоказана; при необходимости сочетанного применения нужно соблюдать осторожность и осуществлять тщательный мониторинг состояния);
• Серотонинергические лекарственные средства (включая литий, триптаны, фентанил, L-триптофан, препараты группы СИОЗС, трамадол и растительные средства с содержанием продырявленного зверобоя): увеличивается вероятность развития серотонинового синдрома (сочетанное применение Паксила с ингибиторами моноаминоксидазы и линезолидом противопоказано);
• Ритонавир и/или фосампренавир: значительно снижается концентрация Паксила в плазме крови;
• Ингибиторы и ферменты, которые принимают участие в метаболизме лекарственных препаратов: изменяется фармакокинетика и метаболизм пароксетина;
• Препараты, которые метаболизируются печеночным ферментом CYP2D6 (трициклические антидепрессанты, тиоридазин, перфеназин и другие нейролептические препараты фенотиазинового ряда, атомоксетин, рисперидон, флекаинид, пропафенон и некоторые другие антиаритмические средства класса 1 С): увеличивается их концентрация в плазме;
• Проциклидин: увеличивается его концентрация в плазме крови (при развитии антихолинергических эффектов его дозу нужно уменьшить).

Аналоги

Аналогами Паксила являются: Пароксетин , Пароксин, Плизил Н, Рексетин , Адепресс .

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Пожалуй, один из самых известных антидепрессантов группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина - это "Паксил". Именно ему отдают предпочтение многие, потому что он способен бороться как со стрессовыми, так и с тревожными состояниями, то есть справляется со всеми широко распространёнными а также с паническими атаками или социальными фобиями.

Детальнее о форме выпуска

На современном рынке медикаментов "Паксил", отзывы пациентов - тому подтверждение, можно встретить только в форме таблеток, которые предназначены для внутреннего приема. На вид это обычные круглые пилюли белого цвета, покрытые оболочкой, немного выпуклые с обеих сторон. Разнообразие ассортимента только в том, что есть упаковки по 10, 30 или же сто штук.

Изучаем состав

Вне зависимости от того, упаковку с каким количеством таблеток вы выберете, в каждой пилюле будет по 20 мг действующего вещества - пароксетина. Не обошлось и без таких вспомогательных компонентов, как гидрофосфат дигидрат кальция, магния стеарат, и прочие.

Как "Паксил" действует на человека, страдающего депрессией или паническими атаками?

Как уже говорилось, врачей это подтверждают, способен селективно (то есть выборочно) заблокировать захват серотонина, и результатом подобного действия является эффект антидепрессивный или же противотревожный. Именно поэтому данный препарат применяется только в указанной сфере.

"Паксил", отзывы врачей об этом очень часто можно встретить, это для людей, которые находятся в депрессивном состоянии, и которых преследуют Как показывает практика, этот препарат будет справляться, даже если другие медикаменты, которые ранее принимались пациентом, были бессильны. Кстати, его рекомендуют принимать также для профилактики рецидивов депрессий.

А вот если человек страдает состояниями панического характера, "Паксил" (инструкция по применению, отзывы и рекомендации врачей это подтверждают) лучше принимать только в комплексе с ноотропными лекарствами или же транквилизаторами, которые пропишет лечащий врач.

Почему многим назначают именно "Паксил"? Потому что это тот препарат, который не будет влиять как снотворное на человека, при этом он не ухудшает качество сна, то есть никаких дополнительных средств применять не придется, чтобы избавиться от подобных последствий. Хотя если у пациента наблюдались проблемы со сном, лечащий врач может принять решение о необходимости приема подобных препаратов в комплексе.

"Паксил", отзывы врачей об этом также говорят, не влияет и на деятельность головного мозга, что очень важно, то есть его работа не угнетается. Во время приема данного препарата не будут наблюдаться перепады артериального давления или изменения темпа сокращения сердца.

Как быстро можно заметить результаты действия препарата?

Если говорить о действительно значимом, хорошо видном эффекте от применения, то его можно наблюдать уже на второй неделе приема медикамента. А если говорить о стойком действии, то его практикующие специалисты видят у своих пациентов уже после двух полных недель приема.

Рассмотрим детально показания к применению

Мы уже разобрались, что «Паксил» необходим при проблемах в психической сфере. Если быть более точными, его назначают при следующих симптомах и заболеваниях:

• Депрессии. Причем депрессии любого типа, в том числе и те, которые сопровождаются тревожностью.
• Обсессивно-компульсивные расстройства. Это такие состояния, при которых у человека возникает непреодолимое желание с бороться проблемами, которые, возможно, появятся.
• типа. "Паксил", отзывы пациентов подтверждают, помогает даже при подобных расстройствах, которые сопровождаются боязнью открытых пространств.
• Социофобия. Сегодня социальную фобию приписывают себе многие, воспринимая это просто как небольшую нервозность от понимания того, что нужно будет выступать на публике. Настоящая социофобия намного серьезнее и приносит больному массу беспокойств и проблем, именно поэтому при подобном диагнозе могут выписать "Паксил".
• Если у пациента диагностируют ежедневное тревожное состояние или даже тревожное расстройство генерализированное, ему также могут назначить описываемый препарат.
• Если у человека была депрессия ранее или он пережил тяжелую форму стресса, ему также могут приписать антидепрессанты "Паксил", отзывы о лечении именно этим средством в большинстве случаев позитивные.

Конечно же, подобный препарат может выступать не как основной элемент лечения, а как, например, поддерживающий. При посттравматических стрессах он всегда будет приниматься только с целью лечения.

Поговорим о правильном применении

Так как среднестатистическая доза препарата на 24 часа - 20 мг, зачастую приписывают принимать только одну таблетку в сутки. Важно знать, что таблетку нужно проглотить целиком, никак не измельчая ее перед приемом и ни в коем случае не пережёвывая.

"Паксил", инструкция по применению, отзывы практикующих специалистов об этом предупреждают, нужно принимать до того времени, пока не будут купированы все симптомы заболевания. Зачастую курс лечения длится больше одного месяца, в каждом индивидуальном случае стоит прислушиваться только к рекомендациям лечащего специалиста, который будет следить за процессом выздоровления и своевременно примет решение о прекращения курса терапии.

При депресиях

Так, при депрессиях «Паксил», согласно с рекомендациям врачей, применяется по таблетке в день хотя бы две-три недели, после чего можно будет уже начинать оценивать результаты подобного лечения. Если врач посчитает улучшения недостаточно весомыми, он может увеличить ежедневную норму дозировки препарата. Максимальная дозировка составляет 50 мг в сутки. Вы должны знать, что повышается дозировка очень плавно - только по 10 мг в неделю и под постоянным наблюдением лечащего специалиста. Если после первого увеличения дозировки препарат принимался более семи дней и улучшения незаметны или малозаметны, возможно повторное повышение дозировки. Важно регулярно оценивать эффективность «Паксила», чтобы вовремя прекратить лечение, пока у пациента не появилось привыкания к препарату.

Среднестатистический курс лечения может длиться от 4 до 12 месяцев, как уже говорилось, для каждого индивидуального случая подбирается свой курс лечения. После этого начинается постепенная отмена препарата.

При панических расстройствах

То, что при панических расстройствах очень эффективен именно "Паксил", отзывы врачей подтверждают. При подобных заболеваниях среднестатистическая норма дозировки составляет 40 мг в сутки. Максимальная может быть 60 мг на 24 часа. Как и при депрессиях, увеличение дозировки можно начинать после двух-трех недель применения, которые не принесли весомого результата, и только по 10 мг в неделю. Для деток дозировка значительно меньше при подобных заболеваниях, она будет составлять от 20 до 30 мг в сутки. Максимально разрешается детям прописывать 50 мг в сутки. Начинается прием препарата с 10 мг в сутки и повышается дозировка также раз в неделю на 10 мг.

При подобных заболеваниях курс лечения длится в среднем 4-8 месяцев. После начинается постепенная отмена препарата.

Правильный прием при социофобии

Симптомы социальной фобии прекрасно купируются при приеме 20 мг в сутки взрослыми и 10 мг в сутки детьми, а также подростками. Начинают принимать в таких случаях лекарство "Паксил" (отзывы врачей и самих пациентов это подтверждают) с 10 мг, после дозировка увеличивается на 10 мг раз в неделю. Как только врач подтвердит, что дозировка является достаточной для лечения, ее больше увеличивать не будут до самого конца курса лечения. Среднестатистический курс длится 4 месяца, хотя наблюдалось множество случаев, когда было необходимо 10 месяцев.

Тревожные расстройства и "Паксил"

Инструкция, отзывы врачей отмечают, что большинству пациентов 8 месяцев лечения достаточно для того, чтобы окончательно побороть генерализированное тревожное расстройство. Зачастую хватает дозировки 20 мг на 24 часа, хотя при необходимости она может быть увеличена до 50 мг (все так же по 10 мг в неделю увеличивается дозировка, не больше).

Стрессовые расстройства, в том числе и посттравматические

Одной таблетки в сутки при таком заболевании вполне достаточно для большинства пациентов. Максимальная дозировка в таких случаях разрешена в размере 50 мг, увеличивать до нее можно раз в неделю по 10 мг. При таких проблемах таблетки "Паксил", отзывы медиков об этом часто можно встретить, помогает за 4-7 месяцев.

Правильная отмена

Отзывы попавших в зависимость от "Паксила" подтверждают, что если не придерживаться описанных ниже правил, вы можете серьезно навредить своему здоровью. Итак, «Паксил» - это тот препарат, который требует медленной и постепенной отмены. Схематический алгоритм действий:

• размер последней дозировки уменьшаем на 10 мг и еще неделю принимаем препарат согласно новой дозировке;
• еженедельно нужно уменьшать дозировку на полтаблетки или на 10 мг до того времени, пока вы не достигнете дозировки 20 мг, именно в таком количестве нужно принимать препарат еще неделю, а уже после этого полностью отказаться от него.

Что делать, если вы или ваш лечащий врач заметит ухудшение от того, что начали отменять препарат "Паксил"? Отзывы лучших современных специалистов в таком случае рекомендуют возобновить прежнюю дозировку лекарства, пропить в таком количестве еще 2 или 3 недели, и после этого снова начать процесс отмены. При необходимости уменьшать дозировку препарата на полтаблетки или на 10 мг можно раз в три недели, главное, чтобы отмена препарата не нанесла вред улучшившемуся здоровью пациента.

Можно ли принимать препарат беременным или кормящим мамам?

Эксперименты на животных не показали каких-либо изменений или негативных воздействий от приема данного препарата беременными или кормящими, никаких изменений не наблюдалось ни у самки, ни у плода.

А вот клинические наблюдения подтверждают, что прием подобного препарата опасен в первом триместре беременности, так как повышает риск развития врожденных аномалий и дефектов сердца.

Если же мамы принимали в третьем триместре "Паксил", побочные действия (отзывы врачей это подтверждают) выражались в форме нестабильной температуры, проблем с кормлением младенца, усилении рефлексов и т. д. Подобные осложнения встречались в 5 раз чаще у матерей, которые принимали данный препарат, чем у мам, которые его не принимали.

Если говорить о мужчинах, то исследования показали, что «Паксил» также способен понизить качество сперматозоидов, так что при использовании данного препарата для лечения зачатие ребенка стоит отложить. Изменения в сперме обратятся через некоторое время после полной отмены применения лекарства, именно тогда уже стоит начать планировать беременность.

Влияет ли «Паксил» на способность водить автомобиль или управлять другими механизмами?

Как показывают наблюдения за пациентами, которые лечатся именно этим препаратом, никаких изменений, ухудшений способностей водить машину или управлять техникой не наблюдается. Но все-таки человек должен прислушиваться сам к себе, и если есть ощущение ухудшения состояния, стоит отказаться от выполнения подобный действий.

Что говорят врачи о передозировке?

Как показали ранее проведенные эксперименты, наблюдать побочные действия от данного препарата можно только в том случае, если одновременно принять 100 таблеток. Передозировка будет выражаться в форме значительного расширения зрачков, сильной рвоты и повышения уровня тревожности. В таком случае нужно немедленно промыть больному желудок и оставить под наблюдением специалистов.

Смерть от «Паксила» наблюдалась только в случае его комбинации с которые не могли взаимодействовать с ним. "Паксил" и алкоголь, отзывы подтверждают, это также смертельный коктейль при несоблюдении дозировки первого и второго компонента. Помимо этого, стоит понимать, что даже если совсем немного выпить алкоголя, если вы принимаете данный препарат, подобное действие сведет результативность лечения к нулю. Также возможно, что усилятся побочные действия от приема данного препарата, если вы будете регулярно употреблять алкоголь, хоть и в небольших количествах.

Что зачастую наблюдается при отмене?

Иногда у пациентов развивается «синдром отмены», с «Паксилом» это так же возможно. Итак, при синдроме отмены именно от этого лекарства могут наблюдаться:

• ощущение головокружения;
• незначительное нарушение сна;
• кратковременные периоды спутанности сознания;
• регулярная тошнота, которую невозможно снять правильным питанием или специальными препаратами;
• потливость ладоней или тела в целом;
• иногда (очень редко) наблюдаются поносы.

Зачастую некоторые из вышеописанных симптомов наблюдается только в первые дни начала отмены препарата, так как это действительно небольшой стресс для организма, к которому он не был готов. Также подобные последствия могут быть у людей, которые пропускали прием лекарства (несколько таблеток подряд) или же принимали алкоголь. Специалисты утверждают, что синдром отмены будет длиться максимум две недели, и никакого специфического лечения при этом пациенту не нужно, стоит просто пережить этот период, чтобы вернуться к нормальной жизни без подобных медикаментов. Вот почему стоит отменять описанный препарат поэтапно.

Есть ли противопоказания?

«Паксил» не назначают детям до 18 лет с целью лечения депрессивных состояний. Так же его не рекомендуют принимать детям, которые еще не достигли возраста семи лет. Перед применением стоит внимательно ознакомиться со списком вспомогательных веществ, чтобы убедиться, что у вас нет индивидуальной повышенной чувствительности к ним.

И еще пара слов о препарате

"Паксил" отзывы положительные заслужил от большинства пациентов, которые его принимали. Как говорят специалисты, негативные отзывы данный препарат может получить только в том случае. Если сам человек или его лечащий врач не придерживался инструкции по применению. Если принимать эти таблетки без назначения врача, можно серьезно навредить своему здоровью или же попасть в зависимость от антидепрессантов. Специалисты рекомендуют комбинировать прием данного препарата с регулярными визитами к психологу и строгим следованиям инструкций и рекомендаций. Чтобы процесс лечения действительно дал результаты лучше полностью отказаться и от приема алкоголя даже в малых дозах.

Паксил – лекарственный препарат, антидепрессивного действия.

Форма выпуска и состав

Паксил выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: белые, овальной формы, двояковыпуклые, на одной стороне с гравировкой «20», на другой – с линией разлома (по 10 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги; в картонной пачке 1, 3 или 10 блистеров).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: пароксетина гидрохлорида гемигидрат – 22,8 мг (что соответствует 20 мг пароксетина-основания);
• Дополнительные компоненты: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия тип A, кальция гидрофосфата дигидрат;
• Состав оболочки: полисорбат 80, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза.

Показания к применению

Паксил рекомендован для терапии депрессии всех типов, включая тяжелую и реактивную, а также депрессии, сопровождающейся тревогой. Имеются сведения, подтверждающие хорошую результативность препарата в случаях неэффективности стандартной терапии антидепрессантами. Использование средства в утренние часы не оказывает неблагоприятного действия на длительность и качество сна. На протяжении нескольких недель терапии препаратом уменьшаются симптомы депрессии, и снижается появление суицидальных мыслей. Согласно результатам исследований, препарат также эффективно предотвращает рецидивы депрессии.

Паксил также показан к применению для лечения следующих заболеваниях (в т. ч. в качестве средства профилактической и поддерживающей терапии):

• Обсессивно-компульсивное расстройство (включая профилактику рецидивов);
• Паническое расстройство с агорафобией и без нее, и профилактика рецидивов (установлено, что сочетание когнитивно-поведенческой терапии и пароксетина значительно эффективнее, чем изолированное использование когнитивно-поведенческой терапии);
• Социальная фобия;
• Генерализованное тревожное расстройство (в т. ч. предупреждение рецидивов).

Средство используют также для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Противопоказания

• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также период в 2 недели после их отмены (ингибиторы МАО запрещено принимать на протяжении 2 недель после завершения терапии пароксетином);
• Одновременный прием с тиоридазином (т. к. пароксетин способствует повышению содержания тиоридазина в плазме, что может привести к удлинению интервала QT и появлению связанной с этим аритмии типа «пируэт», и внезапной смерти);
• Одновременный прием с пимозидом (из-за возможного удлинения интервала QT);
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность использования средства у детей до 7 лет не изучались; у детей и подростков 7-18 лет, согласно результатам исследований, эффективность пароксетина не была доказана);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

В экспериментальных исследованиях на животных эмбриотоксического и тератогенного действия Паксила не выявлено. Вместе с тем, в ходе последних эпидемиологических исследований исходов беременности при использовании антидепрессантов в I триместре была установлена повышенная угроза врожденных аномалий, в частности, сердечно-сосудистой системы. Вследствие этого перед назначением средства требуется рассмотреть возможность альтернативной терапии при беременности, и у женщин, планирующих беременность. Пароксетин допустимо принимать только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превосходит возможную угрозу осложнений.

Особенное внимание следует уделять состоянию здоровья тех новорожденных, матери которых применяли пароксетин на поздних сроках беременности т. к. имеются сообщения о развитии осложнений у новорожденных. К подобным эффектам относятся: судорожные припадки, апноэ, цианоз, респираторный дистресс-синдром, нестабильность температуры, рвота, трудности с кормлением, гипотензия, артериальная гипертензия, гипогликемия, летаргия, раздражимость, нервная возбудимость, дрожь, тремор, гиперрефлексия, сонливость и постоянный плач. В большинстве случаев эти реакции наблюдались практически сразу после родов или вскоре после них.

Паксил проникает в грудное молоко в незначительных количествах, но, тем не менее, его не рекомендуется использовать в период лактации.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать 1 раз в сутки во время завтрака, не разламывая и не разжевывая, таблетку глотают целиком.

• Депрессия. Суточная доза составляет 20 мг, при отсутствии желаемого эффекта возможно еженедельное повышение дозы на 10 мг в сутки. Максимально допустимая суточная доза не должна превышать 50 мг. Корректировать дозу и оценивать эффективность лечения требуется через 2-3 недели после начала курса, а в дальнейшем в зависимости от клинических показаний. Для предотвращения рецидивов и для купирования симптомов депрессии необходимо соблюдать адекватную продолжительность поддерживающей и купирующей терапии. Рекомендуемая продолжительность курса – до нескольких месяцев;
• Обсессивно-компульсивное расстройство. Суточная доза – 40 мг, в начале терапии принимают по 20 мг в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно повышать каждую неделю на 10 мг, но не более 60 мг в сутки. Курс может длиться несколько месяцев и дольше;
• Паническое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Начальная доза – 10 мг в сутки, при отсутствии терапевтического эффекта дозу можно еженедельно увеличивать на 10 мг до максимальной суточной – 60 мг. Низкая начальная доза необходима для сведения к минимуму возможного усугубления симптоматики панического расстройства, возникающего в начале терапии. Длительность лечения от нескольких месяцев и более;
• Социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство. Средство принимают по 20 мг в сутки. При необходимости, с учетом клинического эффекта, суточную дозу повышают каждую неделю на 10 мг до максимально допустимых 50 мг в сутки.

Прекращать прием Паксила необходимо постепенно, избегая резкой отмены, рекомендуется снижать суточную дозу каждую неделю на 10 мг. После достижения дозы 20 мг в сутки ее следует принимать в течение 7 дней, и лишь затем полностью отменить прием.

В случае возникновения симптомов отмены в период снижения дозы или после прекращения терапии, целесообразно возобновить использование средства в ранее назначенной дозе и обратиться к специалисту.

Пациентам с выраженными функциональными нарушениями почек и/или печени, препарат назначают в дозах, находящихся в нижней части диапазона терапевтических.

Побочные действия

• Система кроветворения: нечастые – аномальное кровотечение, главным образом кровоизлияние в слизистые оболочки и кожу (наиболее часто – кровоподтеки); очень редкие – тромбоцитопения;
• Иммунная система: очень редкие – аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница);
• Эндокринная система: крайне редкие – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона;
• Метаболические нарушения и нарушения питания: частые – повышение уровня холестерина, снижение аппетита; редкие – гипонатриемия (в основном у пожилых пациентов, возможно вызванная синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона);
• Психические расстройства: частые – ажитация, бессонница, сонливость, необычные сновидения (в т. ч. кошмарные); нечастые – галлюцинации, спутанность сознания; редкие – маниакальные расстройства (могут быть обусловлены собственно заболеванием);
• Нервная система: частые – головная боль, тремор, головокружение; нечастые – экстрапирамидные расстройства; редкие – синдром беспокойных ног, акатизия, судороги; очень редкие – серотониновый синдром, особенно при комбинации с нейролептиками и/или другими серотонинергическими препаратами (может включать тремор, тахикардию с дрожью, миоклонус, гиперрефлексию, галлюцинации, усиленное потоотделение, спутанность сознания, ажитацию); развитие экстрапирамидной симптоматики (включая орофациальную дистонию) – у пациентов с нарушением двигательных функций или принимавших нейролептики;
• Орган зрения: частые – нечеткость зрения; нечастые – мидриаз; очень редкие – острая глаукома;
• Дыхательная система: частые – зевота;
• Сердечно-сосудистая система: нечастые – постуральная гипотония, синусовая тахикардия;
• Пищеварительная система: очень частые – тошнота; частые – сухость во рту, рвота, диарея, запор; очень редкие – желудочно-кишечное кровотечение;
• Гепатобилиарные нарушения: редкие – повышение уровня печеночных ферментов; очень редкие – гепатит, сопровождающийся печеночной недостаточностью и/или желтухой;
• Кожа и подкожные ткани: частые – потливость; нечастые – кожная сыпь; крайне редкие – фоточувствительность, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
• Мочевыделительная система: редкие – недержание мочи, задержка мочеиспускания;
• Репродуктивная система и молочные железы: очень частые – сексуальная дисфункция; редкие – галакторея/гиперпролактинемия;
• Прочие: частые – увеличение массы тела, астения; крайне редкие – периферические отеки;
• Симптомы, наблюдаемые при прекращении приема препарата (особенно при резкой отмене): частые – головная боль, тревога, нарушения сна, сенсорные нарушения, головокружение; нечастые – диарея, потливость, спутанность сознания, тремор, тошнота, ажитация (у большинства пациентов эти эффекты легко или умеренно выражены и исчезают самопроизвольно).

При проведении клинических исследований у детей отмечалось появление следующих побочных реакций: ажитация, гиперкинезия, потливость, тремор, снижение аппетита, враждебность, колебания настроения, плаксивость, суицидальные мысли и попытки, а также причинение вреда самому себе.

Особые указания

В период терапии Паксилом у пациентов в возрасте 18-24 лет (особенно у страдающих большим депрессивным расстройством) возможно увеличение риска появления суицидального поведения. Наличие этого риска может отмечаться до достижения выраженной ремиссии. Вследствие этого в первые недели терапии до достижения улучшения состояния, требуется внимательно наблюдать за молодыми пациентами для своевременного обнаружения суицидальности и клинического обострения.

Особое внимание также необходимо уделять лицам любого возраста, имеющим в анамнезе суицидальные попытки или суицидальные мысли. В случае возникновения признаков клинического ухудшения и/или суицидальных мыслей/поведения (особенно при их внезапном появлении или тяжести проявлений) рекомендуется пересмотреть схему лечения вплоть до отмены средства.

В первые недели терапии существует вероятность развития акатизии, проявляющейся психомоторным возбуждением и чувством внутреннего беспокойства.

При наличии эпилепсии Паксил требуется использовать с особой осторожностью, в случае развития судорожного припадка его прием необходимо отменить.

В начале курса лечения следует учитывать возможный риск переломов костей.

Препарат может привести к появлению мидриаза, вследствие этого его требуется принимать с осторожностью при закрытоугольной глаукоме.

Средство не предназначено для терапии депрессивного эпизода в рамках биполярного расстройства. Перед началом курса для оценки риска его появления у больного необходимо проведение тщательного скрининга (который включает данные о наличии биполярного расстройства, депрессии и случаев суицида в семье).

Паксил следует использовать с особой осторожностью при сведениях в анамнезе о мании, в сочетании с электроимпульсной терапией, а также при комбинации с препаратами, повышающими риск кровотечения, особенно у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям.

Пароксетин может оказывать влияние на качество семенной жидкости, эффект, имеющий обратимый характер после отмены препарата.

В период терапии требуется проявлять осторожность при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при сочетании пароксетина с другими лекарственными препаратами:

• Литий, фентанил, препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трамадол, триптаны, L-триптофан – возможно появлениесеротонинового синдрома;
• Ингибиторы ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств – возможно изменение метаболизма и фармакокинетики пароксетина;
• Фосампренавир и ритонавир – значительно уменьшается уровень пароксетина в плазме крови;
• Проциклидин – повышается его концентрация в плазме крови;
• Метопролол, некоторые антиаритмические средства класса 1 C (например, флекаинид и пропафенон), атомоксетин, рисперидон, нейролептики фенотиазинового ряда (тиоридазин и перфеназин), трициклические антидепрессанты (дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, амитриптилин) – возможно повышение плазменной концентрации этих препаратов (вследствие угнетения пароксетином печеночного фермента CYP2D6);
• Вальпроат натрия, фенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты) – не отмечается изменения их фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с эпилепсией;
• Тамоксифен – возможно снижение его эффективности.

Согласно клиническим исследованиям фармакокинетика и абсорбция пароксетина практически не зависит (т. е. не требуется изменение его дозы) от пропранолола, дигоксина, антацидов, этанола и пищи. Хотя пароксетин не способствует усилению негативного влияния алкоголя на психомоторные функции, принимать их одновременно не рекомендуется.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C, в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Паксил может улучшить невротизм и экстраверсию у людей с депрессией

Согласно новому исследованию, помимо лечения депрессии, Paxil может оказывать положительное влияние на личностные качества.

Исследователи говорят, что Паксил, вероятно, другие в классе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), могут уменьшить более высокие уровни невротизма и более низкие уровни экстраверсии, которые обычно наблюдаются при депрессии.

Невротизм характеризуется как склонность к негативным эмоциям, таким как беспокойство, враждебность, самосознание, импульсивность и чувствительность к стрессу.

Экстраверсия означает склонность к положительным эмоциям, уверенности в себе и общительности.

В плацебо-контролируемом исследовании, в котором участвовали 240 взрослых с умеренной или тяжелой депрессией, 120 пациентов в исследовании принимали Паксил, 60 проходили когнитивную терапию и 60 принимали плацебо в течение восьми недель.

На 9-16 неделях половина участников, принимавших плацебо, получали Паксил. Затем была 12-месячная фаза, когда половина из группы Paxil оставалась на Paxil, а половина была взята от Paxil и получила таблетки плацебо.

Переменные личности и депрессия контролировались в течение всего периода исследования.

Все пациенты показали меньше депрессии на 8 неделе, сообщают исследователи в декабрьском выпуске Archives of General Psychiatry.

Паксил уменьшил невротизм и увеличил экстраверсию. Обе эти особенности были связаны с серотониновой системой мозга, на которую нацелены Паксил и другие СИОЗС.

Невротизм и экстраверсия после применения Паксила

Исследователи говорят, что их результаты подтверждают теорию, известную как «гипотеза эффекта состояния», которая предполагает, что любые изменения личности во время лечения СИОЗС происходят только потому, что они смягчают симптомы депрессии.

«Одна из возможностей заключается в том, что биохимические свойства СИОЗС непосредственно приводят к реальным изменениям личности», - пишут исследователи.

Исследователи пишут, что пациенты, принимающие Паксил, «сообщили об изменениях невротизма в 6,8 раз и об экстраверсии в 3,5 раза больше, чем пациенты с плацебо».

Пациенты, принимающие Паксил, стали «менее застенчивыми, более бодрыми... менее чувствительными к отторжению» и стрессу и в целом чувствовали себя более стабильно эмоционально.

«Величина изменения личности была заметно больше, чем наблюдаемая при стандартных измерениях тяжести депрессивных симптомов», и пациенты, принимающие плацебо, «не свидетельствовали об изменении личности, которое можно было бы ожидать, если бы изменение депрессии вызвало изменение личности».

Депрессия "Больше, чем просто настроение"

Клод Роберт Клонинджер, доктор медицинских наук, профессор психиатрии, генетики и психологии в Вашингтонском университете в Сент-Луисе, сообщает, что выводы нового исследования «подтверждают более раннюю работу, показывающую, что определенные черты личности являются показателями уязвимости к депрессии».

Тем не менее, исследование Tang «является новым в том, что оно... фокусируется на улучшении личности в результате лечения антидепрессантами, как Паксил. Быть менее невротичным и более экстравертным - это более здоровый и счастливый профиль ».

Что такое Паксил и как он действует?

Фирменное наименование (патент) : Паксил (Paxil)
Дженерик (аналог Паксила) : Пароксетин гидрохлорид

Обзор лекарства Паксил

PAXIL®
(Пароксетин гидрохлорид) Таблетки и пероральная суспензия.

Как связаны суицидальность и антидепрессанты?

Антидепрессанты увеличивали риск по сравнению с плацебо суицидального мышления и поведения (суицидальность) у детей, подростков и молодых людей в краткосрочных исследованиях большого депрессивного расстройства (MDD) и других психических расстройств.

Любой, кто рассматривает возможность применения ПАКСИЛА или любого другого антидепрессанта у детей, подростков или молодых людей, должен уравновесить этот риск с клиническими потребностями. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет; было отмечено снижение риска применения антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 65 лет и старше.

Депрессия и некоторые другие психические расстройства сами по себе связаны с повышением риска самоубийства. Пациенты всех возрастов, начавшие антидепрессантную терапию, должны подвергаться надлежащему мониторингу и тщательно отслеживаться на предмет клинического ухудшения, суицидальности или необычных изменений в поведении. Семьи и лица, обеспечивающие уход, должны быть проинформированы о необходимости тщательного наблюдения и общения с лицом, выписавшим рецепт. PAXIL не одобрен для использования в педиатрических больных.

ОПИСАНИЕ Препарата Паксил

PAXIL (пароксетин гидрохлорид) представляет собой психотропный препарат, вводимый перорально. Это гидрохлоридная соль соединения фенилпиперидина, химически идентифицированная как (-) - транс-4R- (4"-фторфенил) -3S - [(3 ", 4"-метилендиоксифенокси) метил] пиперидин гидрохлорид гидрохлорида и имеет эмпирическую формулу C19H20FNO3 HCl ½H2O. Молекулярный вес составляет 374,8 (329,4 в виде свободного основания).

Структурная формула пароксетина гидрохлорида:

Порошок Паксил для перорального введения

Пароксетин гидрохлорид представляет собой порошок белого цвета без запаха, имеющий температуру плавления от 120 до 138 ° С и растворимость в воде 5,4 мг / мл.

Таблетки Паксил для перорального введения

Таблетки. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит пароксетин гидрохлорид, эквивалентный пароксетину, следующим образом: 10 мг желтого цвета (оценка); 20 мг-розовый (забил); 30 мг-синий, 40 мг-зеленый. Неактивные ингредиенты состоят из двухосновного дигидрата фосфата кальция, гипромеллозы, стеарата магния, полиэтиленгликолей, полисорбата 80, гликолята крахмала натрия, диоксида титана.

Суспензия Паксил для перорального введения

Каждые 5 мл жидкости оранжевого цвета со вкусом апельсина содержат пароксетин гидрохлорид, эквивалентный пароксетину, 10 мг. Неактивные ингредиенты состоят из полакрилина калия, микрокристаллической целлюлозы, пропиленгликоля, глицерина, сорбита, метилпарабена, пропилпарабена, дигидрата цитрата натрия, безводной лимонной кислоты, сахарина натрия, ароматизаторов, алюминиевого лака FD & C Yellow № 6 и эмульсии симетикона, USP.

ПОКАЗАНИЯ

ПАКСИЛ показан для лечения большого депрессивного расстройства.

Эффективность PAXIL в лечении крупного депрессивного эпизода была установлена в 6-недельных контролируемых исследованиях амбулаторных больных, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории основного депрессивного расстройства DSM-III.

Серьезный депрессивный эпизод подразумевает выраженное и относительно стойкое депрессивное или дисфорическое настроение, которое обычно мешает ежедневному функционированию (почти каждый день в течение по крайней мере 2 недель); оно должно включать как минимум 4 из следующих 8 симптомов: изменение аппетита, изменение сна, психомоторное возбуждение или отсталость, потеря интереса к обычным занятиям или снижение сексуального влечения, повышенная утомляемость, чувство вины или бесполезности, замедленное мышление или нарушение концентрация и попытка самоубийства или мысли о самоубийстве.

Эффекты PAXIL у госпитализированных пациентов с депрессией не были должным образом изучены.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа при большом депрессивном расстройстве на срок до 1 года была продемонстрирована в плацебо-контролируемом исследовании (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность для отдельного пациента.

PAXIL показан для лечения навязчивых состояний и компульсий у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР), как определено в DSM-IV. Навязчивые мысли или навязчивые идеи вызывают заметные страдания, отнимают много времени или значительно мешают социальному или профессиональному функционированию.

Эффективность PAXIL была установлена в двух 12-недельных исследованиях с обсессивно-компульсивными амбулаторными больными, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории обсессивно-компульсивного расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Обсессивно-компульсивное расстройство характеризуется повторяющимися и постоянными идеями, мыслями, импульсами или образами (навязчивыми идеями), которые являются эго-дистоническими и / или повторяющимися, целеустремленными и преднамеренными поведениями (принуждениями), которые распознаются человеком как чрезмерные или неразумные.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты, которым назначали пароксетин, показали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Паническое расстройство

PAXIL показан для лечения панического расстройства с агорафобией или без нее, как определено в DSM-IV. Паническое расстройство характеризуется возникновением неожиданных панических атак и связанной с этим озабоченностью по поводу дополнительных атак, беспокойством о последствиях или последствиях атак и / или значительным изменением поведения, связанным с атаками.

Эффективность PAXIL была установлена в трех 10-12-недельных исследованиях у пациентов с паническим расстройством, диагнозы которых соответствовали категории панического расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Паническое расстройство (DSM-IV) характеризуется повторяющимися неожиданными приступами паники, то есть дискретным периодом сильного страха или дискомфорта, при котором 4 (или более) из следующих симптомов внезапно развиваются и достигают пика в течение 10 минут: (1) сердцебиение сердцебиение или учащенное сердцебиение; (2) потоотделение; (3) дрожь или дрожь; (4) ощущения одышки или удушья; (5) чувство удушья; (6) в груди или дискомфорт; (7) или боли в животе; (8) чувство головокружения, неустойчивости, легкомысленности или слабости; (9) дереализация (чувство нереальности) или деперсонализация (оторванность от себя); (10) страх потерять контроль; (11) страх смерти; (12) парестезии (онемение или покалывание); (13) озноб или приливы.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который назначает PAXIL в течение длительного времени, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Социальная тревожность

PAXIL показан для лечения социального тревожного расстройства, также известного как социофобия, как определено в DSM-IV (300.23). Социальное тревожное расстройство характеризуется выраженным и постоянным страхом перед 1 или более социальными ситуациями или ситуациями с производительностью, в которых человек подвергается воздействию незнакомых людей или возможного контроля со стороны других. Воздействие ситуации, которой боятся, почти всегда вызывает беспокойство, которое может приблизиться к интенсивности приступа паники. Ситуации, которых боятся, избегают или испытывают сильную тревогу или . Избегание, тревожное ожидание или стресс в ситуации (ах), которой боятся, значительно влияют на обычную рутину человека, его профессиональную или академическую деятельность, или на социальную деятельность или отношения, или есть явное беспокойство по поводу наличия фобий. Меньшая степень боязливости или застенчивости обычно не требует психофармакологического лечения.

Эффективность PAXIL была установлена в трех 12-недельных испытаниях у взрослых пациентов с социальным тревожным расстройством (DSM-IV). PAXIL не изучался у детей или подростков с социофобией (см. Клинические испытания).

Эффективность PAXIL в длительном лечении социального тревожного расстройства, то есть в течение более 12 недель, систематически не оценивалась в адекватных и контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

PAXIL показан для лечения генерализованного тревожного расстройства (GAD), как определено в DSM-IV. Тревога или напряжение, связанные со стрессом повседневной жизни, обычно не требуют лечения анксиолитиком.

Эффективность PAXIL в лечении GAD была установлена в двух 8-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с GAD. PAXIL не изучался у детей или подростков с генерализованным тревожным расстройством (см. Клинические испытания).

Генерализованное тревожное расстройство (DSM-IV) характеризуется чрезмерной тревогой и беспокойством (опасением опасения), которое сохраняется в течение не менее 6 месяцев и которое человеку трудно контролировать. Это должно быть связано, по крайней мере, с 3 из следующих 6 симптомов: беспокойство или чувство разбитости или потрясения, быстрая утомляемость, трудности с концентрацией внимания или потеря сознания, раздражительность, мышечное напряжение, нарушение сна.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые отвечали в течение 8-недельной фазы острой терапии при приеме PAXIL и затем наблюдались для рецидива в течение периода до 24 недель, была продемонстрирована в плацебо-контролируемой испытание (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

ПАКСИЛ показан для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).

Эффективность PAXIL в лечении ПТСР была установлена в двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с ПТСР (DSM-IV).

ПТСР, как определено в DSM-IV, требует воздействия травмирующего события, которое повлекло за собой фактическую или угрожаемую смерть или серьезную травму или угрозу физической неприкосновенности себя или других, и ответ, который включает в себя сильный страх, беспомощность или ужас. Симптомы, возникающие в результате воздействия травмирующего события, включают в себя повторное переживание события в форме навязчивых мыслей, воспоминаний или снов, а также сильное психологическое расстройство и физиологическую реактивность при воздействии сигналов на событие.

Избегание ситуаций, напоминающих о травмирующем событии, неспособность вспомнить подробности события и / или ошеломление общей отзывчивости, проявляющейся в снижении интереса к значимым видам деятельности, отчуждении от других, ограниченном диапазоне влияния или ощущении недальновидного будущего; и симптомы вегетативного возбуждения, включая повышенную бдительность, преувеличенную реакцию испуга, нарушение сна, нарушение концентрации внимания и раздражительность или вспышки гнева. Диагноз ПТСР требует, чтобы симптомы присутствовали не менее месяца и вызывали клинически значимые расстройства или нарушения в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.

Эффективность PAXIL при длительном лечении ПТСР, то есть более 12 недель, систематически не оценивалась в плацебо-контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Большое депрессивное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг / сут. Пациентам вводили дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL в лечении основного депрессивного расстройства. Как и в случае со всеми препаратами, эффективными при лечении основных депрессивных расстройств, полный эффект может быть отсрочен. Некоторым пациентам, не реагирующим на дозу 20 мг, может быть полезно увеличение дозы с шагом 10 мг / сут до максимум 50 мг / сут. Изменения дозы должны происходить с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Общепризнано, что острые эпизоды большого депрессивного расстройства требуют длительной фармакологической терапии в течение нескольких месяцев или дольше. Является ли доза, необходимая для индукции ремиссии, идентичной дозе, необходимой для поддержания и / или поддержания эутимии, неизвестно.

Систематическая оценка эффективности PAXIL показала, что эффективность сохраняется в течение периодов до 1 года при дозах, составляющих в среднем около 30 мг.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая доза PAXIL при лечении ОКР составляет 40 мг в день. Пациентам следует начинать с 20 мг / день, а дозу можно увеличивать с шагом 10 мг / день. Изменения дозы должны происходить с интервалом не менее 1 недели. Пациентам вводили дозы в диапазоне от 20 до 60 мг / день в клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL в лечении ОКР. Максимальная дозировка не должна превышать 60 мг / сут.

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с ОКР, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). ОКР является хроническим заболеванием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Паническое расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Целевая доза PAXIL при лечении панического расстройства составляет 40 мг / день. Больных следует начинать с 10 мг / сут. Изменения дозы должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели. В клинических испытаниях, демонстрирующих эффективность PAXIL, пациентам вводили дозы в диапазоне от 10 до 60 мг / день. Максимальная дозировка не должна превышать 60 мг / сут.

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Паническое расстройство является хроническим состоянием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Социальная тревожность

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая и начальная дозировка составляет 20 мг / день. В клинических испытаниях эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, получавших дозы в диапазоне от 20 до 60 мг / день. В то время как безопасность PAXIL была оценена у пациентов с социальным тревожным расстройством в дозах до 60 мг / день, имеющаяся информация не предполагает каких-либо дополнительных преимуществ для доз выше 20 мг / день (см. Клинические испытания).

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность Паксил после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, социальное тревожное расстройство признано хроническим состоянием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. В клинических испытаниях эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, получавших дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день. Рекомендуемая начальная дозировка и установленная эффективная дозировка составляет 20 мг / день. Нет достаточных доказательств, позволяющих предположить большую пользу для доз, превышающих 20 мг / день. Изменения дозы должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая терапия
Систематическая оценка продолжающегося PAXIL в течение периода до 24 недель у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые ответили, принимая PAXIL в течение 8-недельной фазы острого лечения, продемонстрировала пользу такого поддержания (см. Клинические испытания). Тем не менее, пациенты должны периодически переоцениваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Посттравматическое стрессовое расстройство

Обычная начальная дозировка
PAXIL следует вводить в виде однократной суточной дозы с пищей или без нее, обычно утром. Рекомендуемая начальная дозировка и установленная эффективная дозировка составляет 20 мг / день. В одном клиническом исследовании эффективность PAXIL была продемонстрирована у пациентов, которым вводили дозы в диапазоне от 20 до 50 мг / день. Однако в исследовании с фиксированной дозой не было достаточных доказательств, позволяющих предположить большую пользу для дозы 40 мг / день по сравнению с 20 мг / день. Изменения дозы, если указано, должны происходить с шагом 10 мг / день и с интервалом не менее 1 недели.

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность PAXIL после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, ПТСР признан хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Польза Паксила для особых групп населения

Лечение беременных женщин в третьем триместре

У новорожденных, подвергшихся воздействию PAXIL и других СИОЗС или СИОЗС, в конце третьего триместра появились осложнения, требующие длительной госпитализации, респираторной поддержки и кормления из трубки (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Использование при беременности). При лечении беременных женщин пароксетином в третьем триместре врач должен тщательно учитывать потенциальные риски и преимущества лечения.

Дозировка для пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг / день для пожилых пациентов, ослабленных пациентов и / или пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Увеличение может быть сделано, если указано. Дозировка не должна превышать 40 мг / сут.

Переключение пациента на или с ингибитора моноаминоксидазы (MAOI), предназначенного для лечения психических расстройств

Между прекращением ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств, и началом терапии ПАКСИЛОМ должно пройти не менее 14 дней. И наоборот, после прекращения приема ПАКСИЛа должно пройти не менее 14 дней до начала ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств.

Использование Паксила с другими ИМАО, такими как Линезолид или Метиленовый синий

Не вводите PAXIL у пациента, который получает линезолид или метиленовый синий внутривенно, потому что существует повышенный риск серотонина. У пациента, который требует более срочного лечения психического состояния, следует рассмотреть другие меры, включая госпитализацию.

В некоторых случаях пациенту, уже получающему терапию PAXIL, может потребоваться срочное линезолидом или внутривенным метиленовым синим. Если приемлемые альтернативы лечению линезолидом или внутривенным введением метиленового синего отсутствуют, а потенциальные преимущества лечения линезолидом или внутривенным введением метиленового синего перевешивают риски синдрома серотонина у конкретного пациента, ПАКСИЛ следует немедленно прекратить, а линезолид или метиленовый синий внутривенно может быть администрировано Пациент должен быть проверен на наличие симптомов серотонинового синдрома в течение 2 недель или до 24 часов после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего, в зависимости от того, что наступит раньше. Терапия с использованием PAXIL может быть возобновлена через 24 часа после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего.

Риск введения метиленового синего не внутривенными путями (например, пероральными таблетками или местными инъекциями) или внутривенными дозами, намного ниже, чем 1 мг / кг с PAXIL, неясен. Тем не менее, клиницист должен быть осведомлен о возможности появления симптомов серотонинового синдрома при таком применении.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ (отмена Паксила)

Сообщалось о симптомах, связанных с отменой Паксила (см. ниже Обычно наблюдаемые неблагоприятные события ). Пациенты должны быть проверены на наличие этих симптомов при прекращении лечения, независимо от показаний, по которым назначается ПАКСИЛ. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть вопрос о возобновлении ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ Паксил?

Таблетки

С пленочным покрытием, модифицированный овал следующим образом:

Таблетки по 10 мг желтого цвета с надписями, выгравированные спереди ПАКСИЛОМ, а сзади - 10. NDC 60505-3663-3 Бутылки по 30

Таблетки по 20 мг в розовых тонах с гравировкой спереди с ПАКСИЛОМ и на спине с 20. NDC 60505-3664-3 Бутылки по 30

Таблетки синего цвета по 30 мг, выгравированные спереди с ПАКСИЛОМ, а сзади - 30. NDC 60505-3665-3 Бутылки по 30

Зеленые таблетки по 40 мг, выгравированные на передней части с ПАКСИЛОМ, а на задней - 40. NDC 60505-3666-3 Бутылки по 30

Храните таблетки при температуре от 15 ° до 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

Суспензия

Апельсинового цвета, с апельсиновым вкусом, 10 мг / 5 мл, в белых флаконах по 250 мл. НДЦ 60505-0402-5

Хранить суспензию при температуре не выше 25 ° C (77 ° F). PAXIL является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.

Изготовленный в: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Распространяется на: Apotex Corp., Weston, FL 33326.

Обычно наблюдаемые неблагоприятные события

Основное депрессивное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из таблицы 2), были:

• астения;
• потливость;
• тошнота;
• снижение аппетита;
• сонливость;
• головокружение;
• бессонница;
• тремор;
• нервозность;
• нарушение эякуляции и другие генитальные расстройства у мужчин;

Обсессивно-компульсивное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем у плацебо, полученная из таблицы 3), были: тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, запор, головокружение, сонливость, тремор, потливость, импотенция и аномальное семяизвержение.

Паническое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученная из таблицы 3), были: астения, потливость, снижение аппетита, снижение либидо, тремор, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Социальное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 3), были: потоотделение, тошнота, сухость во рту, запор, снижение аппетита, сонливость, тремор, снижение либидо, зевок, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Генерализованное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 4), были: астения, запор, снижение аппетита, сухость во рту, тошнота, снижение либидо, сонливость, тремор, потливость и аномальное семяизвержение.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из таблицы 4), были: астения, потливость, тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, сонливость, снижение либидо, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Изменения веса и жизненно важных функций при использовании Паксила

Значительная потеря может быть нежелательным результатом лечения PAXIL для некоторых пациентов, но в среднем пациенты в контролируемых испытаниях имели минимальную (около 1 фунта) потерю веса по сравнению с меньшими изменениями в плацебо и активном контроле. В контролируемых клинических испытаниях у пациентов, получавших PAXIL, не наблюдалось значительных изменений показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, пульс и температура).

ЭКГ изменения

В анализе ЭКГ, полученном у 682 пациентов, получавших PAXIL, и 415 пациентов, получавших плацебо в контролируемых клинических исследованиях, клинически значимых изменений в ЭКГ обеих групп не наблюдалось.

Функциональные тесты печени

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях пациенты, получавшие PAXIL, демонстрировали аномальные значения в тестах на функцию печени не с большей частотой, чем у пациентов, получавших плацебо. В частности, сравнение щелочной фосфатазы, SGOT, SGPT и билирубина по сравнению с плацебо по сравнению с плацебо не выявило различий в проценте пациентов с выраженными отклонениями.

Галлюцинации

В объединенных клинических исследованиях пароксетина гидрохлорида с немедленным высвобождением галлюцинации наблюдались у 22 из 9089 пациентов, получавших препарат, и у 4 из 3187 пациентов, получавших плацебо.

Другие события, наблюдаемые в ходе предварительной оценки Паксила

Во время предварительной оценки при тяжелом депрессивном расстройстве многократные дозы Паксила вводились 6,145 пациентам в фазах 2 и 3 исследований. Состояние и продолжительность воздействия Паксила значительно варьировались и включали (в перекрывающихся категориях) открытые и двойные слепые исследования, неконтролируемые и контролируемые исследования, стационарные и амбулаторные исследования, а также исследования с фиксированной дозой и титрованием.

В ходе предварительного маркетинга клинических испытаний при ОКР, паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве, генерализованном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве 542, 469, 522, 735 и 676 пациентов, соответственно, получали многократные дозы ПАКСИЛА. Неблагоприятные события, связанные с этим воздействием, были зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. Следовательно, невозможно дать значимую оценку доли людей, испытывающих неблагоприятные события, без предварительной группировки схожих типов неблагоприятных событий в меньшее количество стандартизированных категорий событий.

События далее классифицируются по системе организма и перечислены в порядке убывания частоты в соответствии со следующими определениями: Частые нежелательные явления - это события, происходящие 1 или более раз, по крайней мере, у 1/100 пациентов (только те, которые еще не перечислены в табличных результатах плацебо -контролируемые испытания появляются в этом списке); редкими побочными эффектами являются те, которые возникают у 1/100 до 1/1000 пациентов; редкие события - это события, происходящие менее чем у 1/1000 пациентов.

Тело в целом: нечасто: аллергическая реакция, озноб, отек лица, недомогание, боль в шее; редко: адренергический синдром, целлюлит, монилиаз, ригидность шеи, тазовая боль, перитонит, сепсис, язва.

Сердечно-сосудистая система: часто: гипертония, тахикардия; нечасто: брадикардия, гематома, гипотония, постуральная гипотензия, обмороки; редко: стенокардия, узловая аритмия, фибрилляция предсердий, блокада ветвей пучка, церебральная ишемия, цереброваскулярная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность, низкий сердечный выброс, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, бледность, флебит, эмболия легочной артерии, наджелудочковая железа, надбромная артерия, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита предсердий тромбоз, варикозное расширение вен, сосудистая головная боль, желудочковые экстрасистолы.

Пищеварительная система: нечасто: бруксизм, колит, дисфагия, отрыжка, гастрит, гастроэнтерит, гингивит, глоссит, повышенное слюноотделение, нарушения функции печени, ректальное кровоизлияние, язвенный стоматит; редко: афтозный стоматит, кровавая диарея, булимия, кардиоспазм, желчнокаменная , дуоденит, энтерит, эзофагит, фекальные поражения, недержание кала, кровоточивость десен, кровавая , гепатит, илеит, подвздошная кишка, непроходимость кишечника, язвенная болезнь желудка, язва, язвенная болезнь увеличение слюнных желез, сиаладенит, язва желудка, стоматит, изменение цвета языка, отек языка, кариес .

Эндокринная система: Редкие: сахарный диабет, зоб, гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит.

Половые и лимфатические системы: нечасто: анемия, лейкопения, лимфаденопатия, пурпура; редко: аномальные эритроциты, базофилия, увеличение времени кровотечения, эозинофилия, гипохромная анемия, железодефицитная анемия, лейкоцитоз, лимфатическая болезнь, аномальные лимфоциты, лимфоцитоз, микроцитарная анемия, моноцитоз, нормоцитарная анемия, тромбоз.

Метаболические и пищевые: часто: увеличение веса; нечасто: отек, периферические отеки, увеличение SGOT, увеличение SGPT, жажда, потеря веса; редко: щелочная фосфатазы увеличена, билирубинемия, АМК увеличилась, креатинфосфокиназы увеличены, обезвоживание, гамма-глобулины увеличены, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, кетоз, лактатдегидрогеназа увеличились, небелковый азот (NPN) увеличился.

Костно-мышечная система: часто: артралгия; нечасто: артрит, артроз; редко: бурсит, миозит, остеопороз, генерализованный спазм, теносиновит, тетания.

Нервная система: часто: эмоциональная лабильность, головокружение; нечасто: ненормальное мышление, злоупотребление алкоголем, атаксия, дистония, дискинезия, эйфория, галлюцинации, враждебность, гипертония, гипестезия, гипокинезия, нарушение координации, отсутствие эмоций, повышение либидо, маниакальная реакция, невроз, паралич, параноидная реакция; редко: ненормальная походка, акинезия, антисоциальная реакция, афазия, хореоатетоз, периоральные парестезии, судороги, бред, бред, бред, диплопия, лекарственная зависимость, дизартрия, экстрапирамидный синдром, фасцикуляция, судороги, гипералгезия, истерия, маниакально-депрессивная реакция, мужчины миелит, невралгия, невропатия, нистагм, периферический неврит, психотическая депрессия, психоз, рефлексы уменьшены, рефлексы увеличены, ступор, кривошея, тризм, синдром отмены.

Дыхательная система: нечасто: астма, бронхит, одышка, носовое кровотечение, гипервентиляция, пневмония, респираторный грипп; редко: эмфизема, кровохарканье, икота, фиброз легких, отек легких, увеличение мокроты, стридор, изменение голоса.

И придатки: часто: зуд; нечасто: прыщи, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, экхимозы, экзема, простой герпес, светочувствительность, крапивница; редко: ангионевротический отек, узловатая эритема, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, грибковый дерматит, фурункулез; опоясывающий лишай, гирсутизм, макулопапулезная сыпь, себорея, изменение цвета кожи, гипертрофия кожи, язва кожи, снижение потоотделения, везикулобуллярная сыпь.

Особые чувства: Частые: звон в ушах; нечасто: нарушение аккомодации, конъюнктивит, боль в ушах, боль в глазах, кератоконъюнктивит, мидриаз, средний ; редко: амблиопия, анизокория, блефарит, катаракта, отек конъюнктивы, язва роговицы, глухота, экзофтальм, кровоизлияние в , глаукома, гиперакуз, ночная слепота, внешний отит, паросмия, фотофобия, птоз, кровоизлияние в область сетчатки, дефект поля зрения, потеря поля зрения, потеря вкуса.

Мочеполовой системы: нечасто: аменорея, боль в груди, цистит, дизурия, гематурия, меноррагия, никтурия, полиурия, пиурия, недержание мочи, задержка мочи, срочность мочи, вагинит; редко: аборт, атрофия молочной железы, увеличение молочной железы, нарушение эндометрия, эпидидимит, лактация у женщин, фиброзно-кистозная болезнь, почечный камень, боль в почках, лейкорея, мастит, меторрагия, нефрит, олигурия, сальпингит, уретрит, отливы мочи, спазм матки, спазм матки кровоизлияние, вагинальный монилиаз.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ

В недавних клинических исследованиях, подтверждающих различные утвержденные показания к применению ПАКСИЛА, использовалась схема с конической фазой, а не резкое прекращение лечения. Режим сужающейся фазы, используемый в клинических испытаниях GAD и PTSD, включал постепенное уменьшение суточной дозы на 10 мг / день с недельными интервалами. Когда была достигнута суточная доза 20 мг / сут, пациенты продолжали принимать эту дозу в течение 1 недели до прекращения лечения.

При таком режиме в этих исследованиях были отмечены следующие нежелательные явления с частотой 2% или более для ПАКСИЛА, которые были как минимум в два раза выше, чем в случае плацебо: ненормальные сны, парестезии и головокружение. У большинства пациентов эти события были от слабых до умеренных и были самоограниченными и не требовали медицинского вмешательства.

Во время маркетинга PAXIL и других СИОЗС и SNRI, были спонтанные сообщения о побочных эффектах, возникающих при прекращении приема этих препаратов (особенно при резких приступах), включая следующие: дисфорическое настроение, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезии такие как ощущения удара электрическим током и звон в ушах), беспокойство, спутанность сознания, головная боль, вялость, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Хотя эти события, как правило, являются самоограничивающимися, поступают сообщения о серьезных симптомах отмены.

Пациенты должны быть проверены на наличие этих симптомов при прекращении лечения Паксилом. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть вопрос о возобновлении ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Тамоксифен и Паксил

Некоторые исследования показали, что эффективность тамоксифена, измеряемая по риску рецидива / смертности от рака молочной железы, может быть снижена при одновременном назначении с пароксетином в результате необратимого ингибирования пароксетином CYP2D6 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НАРКОТИКОВ). Однако другие исследования не смогли продемонстрировать такой риск. Неясно, оказывает ли совместное введение пароксетина и тамоксифена существенное неблагоприятное влияние на эффективность тамоксифена. Одно исследование предполагает, что риск может увеличиться с большей продолжительностью совместного назначения. Когда тамоксифен используется для лечения или профилактики рака молочной железы, лечащим врачам следует рассмотреть возможность использования альтернативного антидепрессанта с небольшим или нулевым ингибированием CYP2D6.

Акатизия

Использование пароксетина или других СИОЗС было связано с развитием акатизии, которая характеризуется внутренним ощущением беспокойства и психомоторной агитации, такой как неспособность сидеть или стоять на месте, обычно ассоциируемая с субъективным дистрессом. Скорее всего, это произойдет в течение первых нескольких недель лечения.

Гипонатремия

Гипонатриемия может возникнуть в результате лечения СИОЗС и СИОЗС, включая ПАКСИЛ. Во многих случаях эта гипонатриемия, по-видимому, является результатом синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH). Сообщалось о случаях с содержанием натрия в сыворотке ниже 110 ммоль / л. Пожилые пациенты могут подвергаться большему риску развития гипонатриемии с СИОЗС и СИОЗС. Кроме того, пациенты, принимающие диуретики или иным образом истощенные по объему, могут подвергаться большему риску (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Гериатрическое применение). Прекращение PAXIL следует рассматривать в пациентах с симптоматической гипонатриемией и должно быть назначено соответствующее медицинское вмешательство.

Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, трудности с концентрацией внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которые могут привести к падению. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и / или острыми случаями, включают галлюцинации, обмороки, судороги, остановку дыхания и смерть.

Ненормальное кровотечение

СИОЗС и Паксил, включая пароксетин, могут повышать риск возникновения кровотечений. Одновременный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов, варфарина и других антикоагулянтов может усилить этот риск. Отчеты о случаях заболевания и эпидемиологические исследования (случай-контроль и дизайн когорты) продемонстрировали связь между использованием препаратов, которые препятствуют обратному захвату серотонина, и возникновением желудочно-кишечных кровотечений. Кровотечения, связанные с использованием СИОЗС и СИОЗС, варьировались от синяков, гематом, носовых кровотечений и петехий до угрожающих жизни кровоизлияний. Пациентов следует предупреждать о риске кровотечений, связанном с одновременным применением пароксетина и НПВП, аспирина или других препаратов, влияющих на коагуляцию.

Трещина в кости

Эпидемиологические исследования риска переломов костей после воздействия некоторых антидепрессантов, включая СИОЗС, выявили связь между лечением антидепрессантами и переломами. Существует несколько возможных причин этого наблюдения, и неизвестно, в какой степени риск переломов напрямую связан с лечением СИОЗС. Следует рассмотреть возможность патологического перелома, то есть перелома, вызванного минимальной травмой у пациента с пониженной минеральной плотностью кости, у пациентов, получающих пароксетин, у которых наблюдаются необъяснимые боли в костях, точечная болезненность, припухлость или синяки.

Использование Паксила у пациентов с сопутствующими заболеваниями

Клинический опыт применения ПАКСИЛА у пациентов с некоторыми сопутствующими системными заболеваниями ограничен. Следует с осторожностью применять ПАКСИЛ у пациентов с заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на обмен веществ или гемодинамические реакции.

Как и в случае с другими СИОЗС, мидриаз нечасто сообщался в предварительных маркетинговых исследованиях с ПАКСИЛОМ. В литературе сообщалось о нескольких случаях острой закрытоугольной глаукомы, связанной с пароксетиновой терапией. Поскольку мидриаз может вызвать острое закрытие угла у пациентов с узкоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при назначении Паксила пациентам с узкоугольной глаукомой.

Паксил не был оценен или использован в какой-либо заметной степени у пациентов с недавним анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной болезни сердца. Пациенты с этими диагнозами были исключены из клинических исследований во время предпродажного тестирования продукта. Однако оценка электрокардиограмм у 682 пациентов, получавших PAXIL, в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях не показала, что PAXIL связан с развитием значительных нарушений ЭКГ. Точно так же PAXIL не вызывает каких-либо клинически важных изменений в частоте сердечных сокращений или кровяном давлении.

Повышенная концентрация пароксетина в плазме наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или тяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов следует использовать более низкую начальную дозу.

Информация для пациентов о применении Паксила

ПАКСИЛ не следует разжевывать или измельчать, его следует проглатывать целиком.

Пациентам следует предупредить о риске серотонинового синдрома при одновременном приеме Паксила и триптанов, трамадола или других серотонинергических агентов.

Пациентам следует рекомендовать, что прием Paxil может вызвать легкое расширение зрачка, которое у восприимчивых людей может привести к эпизоду закрытоугольной глаукомы. Ранее существовавшая глаукома почти всегда является открытоугольной глаукомой, потому что закрытоугольная глаукома, когда диагностируется, может быть окончательно вылечена с помощью иридэктомии. Открытоугольная глаукома не является фактором риска закрытоугольной глаукомы. Пациенты могут пожелать пройти обследование, чтобы определить, подвержены ли они закрытию угла, и провести профилактическую процедуру (например, иридэктомию), если они восприимчивы.

Выписывающие или другие медицинские работники должны информировать пациентов, их семьи и тех, кто за ними ухаживает, о преимуществах и рисках, связанных с лечением ПАКСИЛОМ, и должны консультировать их при его надлежащем применении. Для PAXIL доступно руководство по лечению пациентов. Выписывающий препарат или медицинский работник должен дать указание пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, прочитать Руководство по лечению и помочь им понять его содержание. Пациентам должна быть предоставлена возможность обсудить содержание Руководства по лечению и получить ответы на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Полный текст Руководства по лекарственным препаратам перепечатан в конце этого документа.

Пациентам следует сообщить о следующих проблемах и попросить предупредить их, если они происходят во время приема PAXIL.

Клиническое ухудшение и риск самоубийства

Пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, следует рекомендовать быть внимательными к появлению тревоги, возбуждения, панических атак, бессонницы, раздражительности, враждебности, агрессивности, импульсивности, акатизии (психомоторного беспокойства), гипомании, мании, других необычных изменений в поведении. ухудшение депрессии и суицидальные мысли, особенно на ранних стадиях лечения антидепрессантами и при увеличении или уменьшении дозы. Следует рекомендовать семьям и лицам, осуществляющим уход за пациентами, ежедневно обнаруживать такие симптомы, поскольку изменения могут быть внезапными. О таких симптомах следует сообщать врачу, выписавшему рецепт, или специалисту в области здравоохранения, особенно если они тяжелые, имеют внезапное начало или не являются частью симптомов, предъявляемых пациентом. Симптомы, подобные этим, могут быть связаны с повышенным риском суицидального мышления и поведения и указывают на необходимость очень тщательного мониторинга и, возможно, изменений в лечении.

Препараты, которые мешают гемостазу (например, НПВП, аспирин и варфарин)

Пациентов следует предупреждать о сопутствующем применении пароксетина и НПВП, аспирина, варфарина или других лекарств, которые влияют на коагуляцию, поскольку совместное использование психотропных препаратов, которые препятствуют обратному захвату серотонина, приводит к увеличению риска кровотечений.

Вмешательство в когнитивные и моторные характеристики

Любое психоактивное лекарство может ухудшить суждение, мышление или двигательные навыки. Хотя в контролируемых исследованиях PAXIL не было показано, что это ухудшает психомоторные характеристики, пациентов следует предостерегать от работы с опасными механизмами, включая автомобили, до тех пор, пока они не будут достаточно уверены в том, что терапия PAXIL не влияет на их способность участвовать в таких действиях.

Завершение курса терапии Паксилом

Хотя пациенты могут заметить улучшение при лечении ПАКСИЛОМ через 1-4 недели, им следует рекомендовать продолжить терапию в соответствии с указаниями.

Сопутствующее лечение

Пациентам следует рекомендовать информировать своего врача, если они принимают или планируют принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, поскольку существует вероятность их взаимодействия.

Алкоголь

Хотя ПАКСИЛ, как было показано, не увеличивает ухудшение умственных и моторных навыков, вызванных алкоголем, пациентам следует рекомендовать избегать употребления алкоголя во время приема ПАКСИЛА.

Беременность

Пациентам следует рекомендовать уведомить своего врача, если они забеременеют или намереваются забеременеть во время терапии.

Использование Паксила для детей

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не были установлены. Было проведено три плацебо-контролируемых испытания с 752 педиатрическими пациентами с MDD, и данных было недостаточно для подтверждения заявки на использование у педиатрических пациентов. Любой, кто рассматривает возможность применения ПАКСИЛА у ребенка или подростка, должен сбалансировать потенциальные риски с клинической необходимостью. Снижение аппетита и потеря веса наблюдаются в связи с использованием СИОЗС. Следовательно, регулярный мониторинг веса и роста должен проводиться у детей и подростков, получавших СИОЗС, такой как ПАКСИЛ.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведенных с педиатрическими пациентами, были отмечены следующие нежелательные явления как минимум у 2% педиатрических пациентов, получавших ПАКСИЛ, и имели место, по меньшей мере, в два раза чаще, чем у педиатрических пациентов, получавших плацебо: эмоциональная лабильность (включая самоповреждение) мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, плач и колебания настроения), враждебность, снижение аппетита, тремор, потливость, гиперкинезия и возбуждение.

Случаи, о которых сообщалось после прекращения лечения ПАКСИЛОМ в педиатрических клинических испытаниях, включавших режим сужающейся фазы, который имел место по меньшей мере у 2% пациентов, получавших ПАКСИЛ, и который имел место по меньшей мере в два раза чаще, чем у плацебо, были: эмоциональная лабильность (включая суицидальные мысли, суицидальные попытки, изменения настроения и слезливость), нервозность, головокружение, тошноту и (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА: Прекращение лечения Паксилом).